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变更管理表 第一部分： 变更申请计划 要求：此部分有变更申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA” 变更名称： 变更编号： 变更申请人： 申请日期： 申请部门： 部门电话： 产品/物料名称： 产品规格： 预定实施负责人： 涉及变更的工艺装置/设施： 涉及的受控文件编号： 受影响产品： 变更类别： 永久变更： 临时变更： 从 年 月 日到 年 月 日为止。 变更类型： 重大变更 一般变更 微小变更 变更目的： □提高品质 □提高生产性 □提高可操作性 □降低成本 □其它 对变更的描述 （必要时应附上相关的图纸，如工艺管道流程图，在图上用红色标出需要变更的部分） 变更前描述： 变更后描述： 变更的原因： 预计对安全的影响： 预计对生产的影响： 需要涉及的相关部门：（勾选需要涉及的部门） 医药研究所 制造部 设备工程部 供应链部 质量检测部（QC） 质量保证部（QA） 安全环保部 人力资源部 本表格是否含有附件（若含有，请附于此表后）： 是 否 申请部门QA主管审核结果： 1、变更初定等级 □ 重大变更 □ 一般变更 □微小变更 2、是否同意受理 □ 同意 □ 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日 申请部门负责人审核结果： 1、变更初定等级 □ 重大变更 □ 一般变更 □微小变更 2、是否同意受理 □ 同意 □ 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量保证部QA主管审核结果： 1、变更初定等级 □ 重大变更 □ 一般变更 □微小变更 2、是否同意受理 □ 同意 □ 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量保证部副经理审核结果： 1、变更初定等级 □ 重大变更 □ 一般变更 □微小变更 2、是否同意受理 □ 同意 □ 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日 第二部分： 变更评估审核 要求：此部分由相关部门或变更评审委员会和质量保证部相关负责人填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA” 变更评审小组成员 相关专业/部门 姓名 签名 日期 安全工程师 工艺安全工程师 操作工程师 车间主管 公用工程主管 环保工程师 物料管理部主管 工艺工程师 设备工程师 自控工程师 电/仪工程师 维修工程师 产品质量工程师 质量部负责人 变更评估项目： 1、变更的必要性: □有 □无 2、对产品质量的影响（在涉及选项的□中划勾）: 项目 相关担当部门 相关担当部门负责人签名/日期 质量标准 □ 检验方法及方法验证 □ 稳定性研究 □ 生物等效性研究 □ 小规模和/或实验批生产（对比性试验） □ 工艺验证 □ 分析验证 □ 杂质概况 □ 其他 □ 需要说明的事项： 3、对法规的影响： 是否影响注册： □是 □否 是否需要GMP认证： □是 □否 4、对其他系统的影响（在涉及选项的□中划勾）： 项目 对策说明 相关担当部门负责人签名/日期 EHS □ 标签和包装 □