狂犬病疫苗探析.pptVIP

人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） RabiesmVaccine (Vero Cell) for Human Use 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use ,Freeze-dried 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） Rabies Vaccine (Hamster Kidney Cell) for Human Use 一、基本要求 生产和检定用设备、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。 二、制造 2.1 生产用细胞：Vero 细胞 2.1.1 细胞的管理及检定 应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各细胞种子批代次应不超过批准的限定代次。 取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。 2.1.2 细胞制备 取工作细胞库中的1支或几支细胞管，细胞复苏、扩增至接种病毒的细胞为一批。将复苏后的单层细胞用胰蛋白酶或其他适宜的消化液进行消化，分散成均匀的细胞，加入适宜的培养液混合均匀，置37℃培养成均匀单层细胞。 2.2 毒种 2.2.1 名称及由来 生产用毒种为狂犬病病毒固定毒CTN-1V株、aGV株或其他经Vero细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。 2.2.2 种