(2014年生产批文和临床批件回顾.docVIP

2014年生产批文和临床批件回顾 2015-01-04?白小空?咸达数据 在2015年的第一天，一起回顾与梳理药监局2014年的生产批文与临床批件实时数据，以献给相信“新的一年，新的自己”的各位童鞋们。若本文数据与此前本人文章数据冲突的，以本文数据为准。 根据咸达数据V3.0的最新统计（截止2014年12月31日），国家局更新最新的生产批文所对应的获批时间是2014年12月25日。2014年新批生产批文共478件（按受理号记，删除再注册相关批文，其中国产418，进口60）。化学药品以438件占整体批文数93%的份额，中药以18件排名第二，生物制药13件生产批文排第三（见图1）。化学药品中，国内厂家的批文数为383件，进口55件。 图1 2014年新批生产批文数 以药品通用名计算（不包含辅料、原料药、中间体剂型），氨溴索的获批数最多，共10件生产批文，其次是兰索拉唑的7件，第三是泮托拉唑的6件。氨溴索和兰索拉唑都在药监局公布的过度重复申报注册的药品品种目录之中。 替尼类产品有三个通用名产品获批，分别是甲磺酸阿帕替尼和伊马替尼。甲磺酸阿帕替尼片恒瑞以1.1类新药申报，原料药甲磺酸阿帕替尼批文由江苏盛迪医药公司获得。石药集团欧意药业有限公司的甲磺酸伊马替尼片是国内第二家上市的。格列卫江苏豪森在2013年国内第一家仿制上市。糖尿病新获批药品和DDP-4相关的是诺华的二甲双胍