STP-GY-008复方氯霉素醇溶液配制工艺规程..docxVIP

复方氯霉素醇溶液配制工艺规程目的制订复方氯霉素醇溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室复方氯霉素醇溶液配制操作。职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述名称复方氯霉素醇溶液剂型外用溶液剂。规格100ml﹕氯霉素2g与水杨酸2g。配制批量40000ml。作用与用途具有抗菌、软化角质作用。用于脂溢性皮炎、皮疹、瘙痒症等。用法与用量外用：一日数次。批准文号总制字（2011）B02008。贮藏遮光，密封保存。有效期12个月。处方处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版增补本。配制处方氯霉素20g水杨酸20g75%乙醇适量全量1000ml制法取氯霉素和水杨酸，加75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加75%乙醇使成全量，混匀，分装，即得。配制工艺流程图复方氯霉素醇溶液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%产率的计算产率限度范围：95%～105%配制操作及要求配制用物料清单（40000ml）名称理论用量类型氯霉素800g原料药水杨酸800g原料药95%乙醇30000ml辅料纯化水10000ml溶剂配制操作及要求准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量800g、水杨酸800g，并经复核人复核。75%乙醇配制所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32000ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。溶解取适量75%乙醇，加入氯霉素和水杨酸搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。过滤取滤器（漏斗、医用纱布、医用过滤棉），用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在30～35分钟。定容自滤器上加75%乙醇至40000ml。搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。转移将配制好的复方氯霉素醇溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。分装操作及要求包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量药用聚丙烯喷瓶100ml400个标签/说明书13.5×4.0cm400张标签说明书样张：操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。分装取出药用聚丙烯喷瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。灯检将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。贴签贴签时紧贴刻度线下方贴整齐，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。质量标准及质量控制物料质量标准名称质量标准贮存条件氯霉素《中华人民共和国药典》2010年版二部密封保存水杨酸《中华人民共和国药典》2010年版二部置干燥处、密闭保存纯化水《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存药用聚丙烯喷瓶内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为无色或几乎无色液体【鉴别】氯霉素高效液相色谱法应呈正反应水杨酸理化应呈正反应【含量】氯霉素高效液相色谱法含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为1.8%～2.2%（g/ml）水杨酸滴定法含水杨酸（C7H6O3）应为1.8%～2.2%（g/ml）取样时间转移入中间品存放间之后取样操作《制剂中间品取样标准操作规程》检验操作《复方氯霉素醇溶液中间品检验标准操作规程》质量标准《复方氯霉素醇溶液中间品质量标准》成