运行确认(OQ)方案[精选].docVIP

ZPY129 旋转式压片机 运行确认（OQ）方案 MCS-STP-VPP-×××-01 江西新赣江药业有限公司 方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 设备部 编写设备运行确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。 方案审核人员 职务 姓名 日期 职责 设备主管 审核设备运行确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告 方案批准人员 部门 姓名 日期 职责 质量保证部 批准设备运行确认方案和报告 【目的】 确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。 【范围】 当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。 【责任】 ⅰ 操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录； ⅱ 设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告； ⅲ QA负责审核批准设备确认方案和报告。 1 运行确认所需的前提： 1.1所需物资和其他配备确认： 序号 所需物资和其他配备名称 检查结果 1 安装确认报告是否完成 2 电气连接 3 实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 1.2需要校验的仪器仪表清单确认： 序号 仪器仪表名称 校验方法 校验日期 校验有效期至 实施者： 日期： 偏差报告： 复核者： 日期： 1.3 运行确认所需SOPs和记录确认： 序号 文件名称 文件编号 保存位置 QA批准日期 1 压片机使用标准操作程序 2 压片机维护保养标准操作程序 3 压片机使用记录 4 压片机维护、保养记录 1.4 运行确认培训记录确认： 序号 培训课程（SOP） 接受培训者 日期 1 压片机使用标准操作程序 2 压片机维护保养标准操作程序 1.5 设备操作手册确认： 序号 设备操作手册名称 是否具备 有（） 无（） 有（） 无（） 有（） 无（） 有（） 无（） 有（） 无（） 实施者： 日期： 偏差报告： 复核者：