【2017年整理】酸度计pH计确认验证.doc

辽宁海神联盛制药有限公司 Liaoning Haishen Liansheng Pharmaceutical co,Ltd. VA-EV-501-00PHS-3C酸度计确认方案有限公司确认报告确认名称：PHS-3C酸度计确认确认总结：根据2013年01月8日的确认方案，确认小组于2013年01月10日对PHS-3C酸度计进行了确认：①安装确认：根据使用说明书检查安装情况，其中环境、电源等均符合要求。②运行确认：各功能键工作正常，显示清晰、完整，定位和斜率显示准确③性能确认：测量了三批注射用水的PH值，确认过程严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定可靠，不存在任何实验风险。测定的结果PH均在5-7之间，符合规定。结论：pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日动力部审核： 审核人： 年 月 日质量保证部审核： 审核人： 年 月 日质量负责人审核： 审核人： 年 月 日批准：批准人 ： 年 月 日 VA-EV-501-00PHS-3C酸度计 确 认 方 案 方案起草: 日期: 质量控制审核: 日期: 质量保证部审核： 日期： 动力部审核: 日期: 质量负责人审核: 日期: 方案批准: 日期: 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 制药有限公司目 录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附件1． 概述1.1 pH计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。它是将复合电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的pH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电池的电动势并可直接读出被测pH值。1.2基本情况 项 目内 容设备名称数字pH计型 号PHS-3C制造商上海精密科学仪器有限公司安装日期年 月使用部门质量控制部仪器级别0.01级测量范围pH：（0～14.00）mV：0～±1999mV（自动极性显示）最小显示单位0.01pH,1mv电子单元基本误差pH：±0.01pHmV：±0.01mV±1个字仪器的基本误差±0.02pH±1个字温度补偿范围0～60温度补偿器误差±0.01pH电子单元重复性误差pH：0.01pH mV：1mV仪器重复性误差不大于0.01pH电子单元稳定性0.01pH±1个字/3h2 确认目的确认pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求。3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部pH计的确认。3.2 确认的