维拉佐酮项目简介..docVIP

维拉佐酮 基本信息 1、项目名称：盐酸维拉佐酮原料及片剂 英文名称： Vilazodone HCl 商品名称：Viibryd ???化学名称：?5-{4-[4-(5-氰基-3-吲哚基)丁基]-1-哌嗪基}苯并呋喃-2-甲酰胺－盐酸盐 ???分子式：C26H27N5O2 HCl ???分子量：447.99 CAS号：163521-12-8 化学结构式： 2、剂 型：原料药、片剂 3、注册分类：化药3+3 4、规 格：10mg/20mg/40mg 5、适 应 症：治疗成人重度抑郁症 6、用法用量： 6.1重度抑郁症初始治疗 对VIIBRYD推荐剂量是40 mg每天1次。VIIBRYD剂量应被递增，开始用初始剂量10 mg每天1次共7天，接着20 mg每天1次另外7天，然后增加至40 mg每天1次。VIIBRYD应与食物服用。在空腹状态时VIIBRYD血浓度(AUC)可能进食状态减低接近50%，和在某些患者可能导致疗效减低[见药代动力学(12.3)]。 6.2维持/继续/延伸治疗 尚未研究超过8周时VIIBRYD的疗效。一般同意重度抑郁症急性的发作需要几个月或更长持续药理学治疗。应定期再评估患者确定对维持治疗的需求和治疗的适当剂量。 7、是否医保：否 8、零售价： VIIBRYD (VILAZODONE HYDROCHLORIDE) 40mg/tab 30tabs/bottle. Price: $409.13 VIIBRYD (VILAZODONE HYDROCHLORIDE) 20mg/tab 30tabs/bottle. Price: $409.13 VIIBRYD (VILAZODONE HYDROCHLORIDE) 10mg/tab 30tabs/bottle. Price: $409.13 二、国内上市申报情况 国外上市情况 本品由FOREST LABORATORIES INC开发，于2011年被FDA批准在美国上市，由美国Trovis Pharmaceuticals LLC公司生产，商品名为Viibryd。 国内市情况 原料API 厂家 批准文号 批准时间 无 制剂 厂家 批准文号 批准时间 无 国内注册申报情况 原料API 受理号 厂家 注册分类 审评结论 状态开始时间 盐酸维拉佐酮 CXHL1200601苏 江苏豪森医药集团连云港宏创医药 化药3.1 在审评 2012-11-29 盐酸维拉佐酮 CXHL1300001陕 陕西步长制药有限公司 化药3.1 在审评 2013-03-22 盐酸维拉佐酮 CXHL1300053京 北京阳光诺和药物研究有限公司 化药3.1 在审评 2013-04-02 盐酸维拉佐酮 CXHL1300220苏 江苏柯菲平医药有限公司 化药3.1 在审评 2012-11-29 制 剂 受理号 厂家 注册分类 审评结论 状态开始时间 盐酸维拉佐酮片 CXHL1200603苏 江苏豪森药业股份有限公司 化药3.1 在审评 2012-11-29 盐酸维拉佐酮片 CXHL1200895陕 陕西步长制药有限公司 化药3.1 在审评 2013-3-12 盐酸维拉佐酮片 CXHL1300054京 北京阳光诺和药物研究有限公司 化药3.1 在审评 2013-4-1 盐酸维拉佐酮片 CXHL1300221苏 南京柯菲平盛辉制药有限公司 化药3.1 在审评 2013-3-25 政策法规 行政保护：无 新药监测期：无 专利保护：美国化合物专利US5532241，2014年到期。在中国有化合物专利，公开号为CN1106811，2014年9月终止。晶型专利CN1516699，2002年6月5日申请，已授权，2022年终止 申请号 公开号 申请日 终止日期 申请人 主要保护内容 法律状态 X CN1106811 1994.09.27 2014.09.27 默克专利股份有限公司 哌啶和哌嗪衍生物 哌啶和哌嗪衍生物 已授权 7 CN1516699 2002.06.05 2022.06.05 默克专利股份有限公司 1-[4-(5-氰基吲哚-3-基)丁基]-4-(2-氨甲酰-苯并呋喃-5-基)-哌嗪盐酸盐的多晶型物 已授权 四、产品特点 【药理作用】 维拉佐酮抗抑郁作用的机制未完全了解，但被认为与它在CNS中通过选择性抑制5-羟色胺再摄取的5-羟色胺能活性增加有关。维拉佐酮也是5-羟色胺能5-HT1A受体的部分激动剂，然而，不知道对5-羟色胺传递的净结果和它在维拉佐酮抗抑郁中的作用。 维拉佐酮与5-羟色胺再摄取位点高亲和力结合(Ki=