蒸汽灭菌设备方案..doc

验证方案审批 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 称 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………4 2. 验证目的……………………………………………………………………………4 3. 验证范围……………………………………………………………………………4 4. 验证内容……………………………………………………………………………4 4.1.预确认………………………………………………………………………………4 4.2.安装确认……………………………………………………………………………5 4.3.运行确认……………………………………………………………………………6 4.4.性能确认……………………………………………………………………………6 4.5.验证结果评定与结论………………………………………………………………8 4.6.再验证周期…………………………………………………………………………8 5. 验证进度安排………………………………………………………………………9 6. 附件…………………………………………………………………………………9 1. 概述： 本灭菌器是一种双扉，可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制的新型湿热灭菌设备。灭菌器采用了脉动真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌质量。 灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达132℃，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。 灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。 1.1. 设备基本情况： 设备编号：按实际验证设备的编号在验证报告中填写。 设备名称：机动门脉动真空灭菌器。 型 号：XGI—DMX 0.36 系 列 号：JJ 生产厂家：山东新华医疗器械有限公司 供货厂家：山东新华医疗器械有限公司 使用部门：按实际使用部门填写。 工作间：洁具灭菌室，容器具灭菌室，无菌服灭菌室。 2. 验证目的： 1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要 求。 2）试验并确认灭菌器的运行性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。 3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔内冷点的物品标准灭菌值FO8 的要求。 验证范围： 本方案适用于XGI·DMX—0.36型《机动门脉动真空灭菌器》的验证。 验证内容： 预确认： 根据生产工艺和GMP的要求。在生化车间灭菌设备的更新时考核了相应厂家，经比较和筛选，认定该设备适合我公司生化、输液、粉针等车间对洁具、容器具与无菌服等的灭菌要求。 4.2. 安装确认： 4.2.1. 文件： 建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。 序 号 资 料 名 称 编 号 存 放 处 1 设备开箱验收单 2 设备安装调试验收单 3 设备产品合格证 4 产品使用说明书 5 备件装箱单 6 压力容器质检合格证 4.2.2. 关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。 评价蒸汽灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购标准要求。 灭菌器安装完成后，根据灭菌器的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等 进行评价（见附件2）。 仪器仪表校正： 列出蒸汽灭菌器所有仪器、仪表清单，如温度记录仪，压力表等，确定校正周期。 (见附件3)。 评价蒸汽灭菌器所有仪器的安装是否符合设计规范，GMP及供应商提议的 要求。 检查内容包括： 安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求。如，用来破除真空度的空气入口是否安装了相应的过滤装置等。 电源，真空系统、压缩空气、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。 辅助设备如纯蒸汽发生器、空气过滤器等的规格、型号的检查核对。 检查及评价结果记录于附件4。 起草标准操作规程： 蒸汽灭菌器标准操作规程SOP SC0030 蒸汽灭菌器的