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医师药物临床试验答题（A卷） 一、填空题（每题0.5分，共30分） GCP是英文Good Clinical Practice的缩写，。我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。实行GCP的目的也即是GCP强调的根本宗旨，，，，，，，，，， A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 13、保证临床试验的进展是研究者的职责，与监查员无关。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 14、确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 15、《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 16、伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 17、伦理委员会不需对试验设计的科学性进行审阅。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 18、中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 19、为避免出现混乱， A、正确 B、不正确 答案：B、不正确 20、试验用药品可用于非临床试验的患者。 A、正确 B、不正确 答案：B、不正确。 三、名词解释（每题4分，共40分） 申办者 申办者(Sponsor)，， 研究者 研究者(Investigator)， 知情同意 知情同意(Informed Consent），，(Ethics Committee，EC)，，，Full Analysis Set） 是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。 盲态审核（Blind Review） 在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 严重不良事件 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE) 延长住院时间； 伤残； 影响工作能力； 危及生命或死亡； 导致先天畸形。 标准操作规程 标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP， 设盲 设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，