GMP法规知识与动态培训-201612.pptx

江西同和药业股份有限公司 JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTDGMP法规知识动态培训质量部 2016年一中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯3、欧盟法规知识及动态资讯4、其它国际组织法规知识及动态资讯二专题分享1、元素杂质2、数据完整性主要内容一中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯3、欧盟法规知识及动态资讯4、其它国际组织法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI启动双随机检查工作机制 2016年12月08日，CFDI首次启动双随机检查工作机制。根据国务院常务会议关于创新事中事后监管，克服“任性”检查，实行“阳光”、文明执法，建立“双随机”抽查机制的指示，按照总局统一部署，CFDI 对药品GMP检查管理系统进行升级，构建了双随机检查工作模块。 2016年12月6日，首次试运行双随机检查工作系统，对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行跟踪检查任务随机选择，确定首次检查任务13家。随后对39名检查组长和检查员进行随机选派，组成13个检查组。检查组于12月8日出发前往上述企业开展跟踪检查。 中国及欧美法规知识及动态资讯一1、中国法规知识及动态资讯CFDI启动双随机检查工作机制 “双随机”抽查是指随机选择已认证的生产企业，随机选派检查员。 这一举措意味着生产企业将面临新的挑战。企业应定期开展自查工作，如物料平衡，构建符合GMP要求的质量管理体系，实际生产工艺与注册工艺的一致性，物料平衡等方面，防范于未然，发现问题及时整改，加强GMP的常态化管理。 中国及欧美法规知识及动态资讯一1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求《药品数据管理规范》的意见 2016年09月30日，国家 CFDI发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见（截止日期2016年10月31日）。 《意见稿》共六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管理规范。该意见稿的5大关键点：开篇 开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过“规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效”“范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人”，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则：真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性（Data Integrity） 以及诚信。 中国及欧美法规知识及动态资讯一1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求《药品数据管理规范》的意见质量管理? 明确了“数据管理作为药品质量管理体系的一部分”，在官方文件中提出“质量文化”的概念，直指医药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段。人员 这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。企业高层：应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对质量数据的可靠性负有最终领导责任。各级管理层：应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。所有员工：须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响产品质量和患者用药安全。 中国及欧美法规知识及动态资讯一1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求《药品数据管理规范》的意见数据管理? 明确“数据生命周期”的概念、数据类型、数据管理原则（ALCOA）内容。?系统? 《意见稿》强调“当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据”；强调“数据流程”概念，明确数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是一致的、客观独立和可靠的、简单和简化的、明确定义和充分理解的、自动化的、科学上和统计上合理的、按照良好文件规范进行记录的，这一规定几乎将数据形成的所有漏洞予以规避。在这一部分，《意见稿》对数据验证、数据安全、系统更替、灾难恢复均做了明确规定。 规范意见稿详见第一部分资讯附件资料/附件1-1%20药品数据管理规范-征求意见稿.pdf附件第一部分资讯附件资料/附件1-1%20药品数据管理规范-征求意见稿.pdf1-1.1。 中国及欧美法规知识及动态资讯一1、中国法规知识及动态资讯CFDA公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 2016年07月22日，CFDA发布了《药