净化空调系统风险范围..docVIP

洁净厂房HVAC系统风险控制内容 设计风险控制项目： 1、确定温湿度时需要关注的风险点： 工艺物料、产品的要求仪器稳定运行，避免潮湿、静电的影响避免阳光照射控制微生物生长人员舒适度的需求压差设计风险 风险点：不同洁净区域的压差控制紊乱导致污染 3、气流组织设计风险 风险点：气流组织设计不合理，出现乱流或涡流引起的空气聚集产生污染，增加产品污染的风险。 控制措施： 4、自净时间的设计风险 风险点：自净能力不足，导致污染长时间存在，可能增加污染的几率；它是系统排出污染能力的指标。 控制措施：有效通风，提高换气次数，使自净时间达到设计要求 ①GMP要求关键区域从动态到静态的自净时间应达到15-20min（指导值）要求； 5、新风设计风险 风险点：新风量设计偏小，供给不足, 使系统由于局部排风及维护正压造成的风量损失得不到及时补偿而使风量不足, 甚至会造成室内负压。 控制措施：在准确计算新风量的基础上, 合理设计新风口的尺寸和数量。按照GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范，新风应取下列的最大值： ①补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量； ②室内每人新鲜空气量不小于40m3/h。 6、送风设计的风险 风险点1, 使实际送风量远低于设计送风量。 控制措施：, 粗效至高效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50-150Pa来计算。另外,为了避免过滤器随着时间的增长而阻力增加使洁净室风量下降可采用定风量调节器来代普通阀门，以自动补偿过滤器增加阻力, 保持风量的恒定。 风险点2 控制措施： 7、回风设计风险 ? ①回风口应易于清洁? ②回风口的布局一般采用室内侧下部回风，与送风口合理布局，保持室内气流组织的合理性； ? ③回风口应远离单向流，以免影响其流向? ④散发粉尘和危害物质的洁净室不采用走廊回风，也不应采用顶部回风? ⑤有些洁净室回风口设的太少, , 甚至不设计, 从而使室内正压过大, 风从门及传递窗高速压出产生啸声, 不仅增加了噪声, 又使系统的阻力增大, 回风量减少, 增加了新风需求及系统耗能。 ? ⑥不同洁净级别的区域共用回风隔墙，而且在回风隔墙内不设置回风管， 回风口直接安装在隔墙上，导致低压一侧无法回风。 8、排风装置设计的风险控制 ①方式：全排、局排，注意避免影响室内风量，从而影响压差； ? ②防倒灌措施； ? ③排放含易燃易爆气体的应采用防火防爆措施； ? ④高致敏性药品（如青霉素类药品）、生物安全性药品（二类以上病原体）的排风需经高效过滤器过滤后排放（设置高效过滤器的完整性监控手段）； ? ⑤采用熏蒸消毒的洁净室应设置消毒排风设施 控制措施：采用风机调频控制与CAV ? ②一套风机变转速调速装置，根据阻力变化，调节电机电流频率， 改变风机转速，提供系统所需风压，使系统风量保持恒定； ? ③CAV阀本身不节能，但可在运行过程中恒定每个房间的送风量； ? ④变频控制与CAV 二、安装过程需关注的风险： （一）风管制作安装过程需关注的风险： 1、材质控制： ①高效过滤器前一般选用镀锌板，高效过滤之后的风管选用防腐性能更好的金属钢板，如：不锈钢板； 100号以上的板材双面三点试验平均值≥100g/m2,表面不得有裂纹、结疤、划伤，不得有明显的氧化层、针孔、麻点、起皮和镀锌层脱落等损坏现象，如：大面积白花、锌层粉化； ④材质厚度应按规定控制。 2、加工制作的控制 ①专门的制作场地，清洁、封闭，人员宜穿软性鞋；制作时用中性清洗液、清水清洁；? ③下料：其长边与短边之比不宜大于4:1；并确保风管不得有横向拼接缝，矩形风管底边≤900mm时不得有纵向拼接缝，大于900mm不超过1800mm时不得多于1条纵向拼接缝，大于1800mm不超过2600mm时不得多于2条纵向拼接缝； ? ④成型：采用咬接成型不应采用按扣式咬口咬口在正压面打密封胶或贴密封胶带；风管规格符合要求：外径、边长及截面积；1.0mm 。 3、风管清洁的控制控制方法：风管安装的控制? ③风管内不得敷设各种管道、电线或电缆，室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上； ④输送含有易燃、易爆气体或安装在易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地措施； ? ⑤输送产生凝结水或含蒸气的潮湿空气风管，安装坡度应按设计要求。风管底部不宜设置拼接缝，拼接缝处应做密封处理； ? ⑥风管