安市一类医疗器械备案指南.docVIP

淮安市第一类医疗器械备案指南 事项名称 第一类医疗器械备案 备案人 生产第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械的企业。 备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家总局令第4号） 3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家总局令第5号） 4.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局公告 2014年第26号） 四、备案程序和时限 1. 备案人向淮安市食品药品监督管理局提交备案材料。 2. 按要求对提交材料进行核对。 3. 符合条件的当场受理并予以备案，并发给第一类医疗器械备案凭证。 五、备案材料及要求 （一）备案材料 首次备案须提交以下第1-10项材料， 变更备案须提交以下第1、8、9、10、11项材料，备案凭证补发须提交以下第1、10项材料及遗失声明。 具体提交资料包括： 第一类医疗器械备案表。 安全风险分析报告。 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 产品技术要求。 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号）编制。 产品检验报告。 产品检验报告应为产品型式检验报告，可自检或委托检验，检验的产品应当具有典型性，报告结论应为合格。 5. 临床评价资料。 (1) 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 (2) 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点（如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等），以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 (3) 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 (4) 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 (5) 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 ?(6) 同类产品不良事件情况说明。 6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。 应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）等相关法规规定。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。 7. 生产制造信息。 概述研制、生产场地的实际情况。 生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 8. 证明性文件。企业营业执照、组织机构代码证原件和复印件，经办人身份证原件和复印件。 9. 符合性声明。 (1) 声明符合医疗器械备案相关要求； (2) 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； (3) 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； (4) 所提交备案资料的真实性保证声明。 10. 经办人授权委托书 11. 变化情况说明及相关证明文件 变更备案说明应附备案信息变化内容比对列表。 涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表和新增要求的检验合格报告。 变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 （二）备案材料形式要求 1. 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面和目录（包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码），其中备案资料需双面打印,复印件需加盖公章。