断性试验研究证据评价20114.11.pptVIP

诊断性研究证据的评价和应用 一、概 述 诊断性试验：是对疾病进行诊断的试验方法 诊断性试验不仅包括实验室检查，还包括病史、体检结果、影像学检查、功能检查、组织病理学检查、各种公认的诊断标准等。 诊断性试验的应用 诊断疾病 筛检无症状病人 疾病的随访 判断疾病的严重性 估计疾病的临床过程及其预后 估计对治疗的反应 测定目前对治疗的实际反应 EBM实践中诊断性试验的临床意义 老年人缺铁性贫血的诊断 金标准：骨髓铁染色 诊断性试验：血清铁蛋白 结果： 铁蛋白(mmol/l) IDA 非IDA LR (likelihood ratio) 45 70/85 15/150 8.2 45~100 7/85 27/150 0.44 100 8/85 8/150 0.13 总数 85 150 诊断性试验发展方向 诊断性试验研究方面 提示 目前国内的诊断性试验，样本含量不足，论据单薄，缺乏说服力，难以给临床医生提供高质量证据。 二、诊断性试验的评价条件 1、标准诊断： 疾病的诊断，必须有标准诊断（即金标准, gold standard）。标准诊断是目前公认的确诊疾病的诊断方法，如：活检、手术、微生物培养、尸检、特殊检查或长期随访的结果 2、诊断方法的对比： 评价新的诊断性试验，必须与标准诊断方法进行比较。 新的诊断性试验，应该具备方法更为简便、更为可靠或者减少危险、减少创伤、节约费用等优点，这样的诊断性试验才具有推广意义。 3、正确的选择研究对象 4、与金标准的结果作比较 四格表 必须用评价的资料列出四格表，方法如下 用标准诊断方法，诊断的病例数为 a+c 在有病的受试者中，诊断性试验阳性者为 a，阴性者为 c 用标准诊断方法，判断无该病的例数为 b+d 无该病的受试者中，诊断性试验阳性例数为 b，阴性例数为 d －－从评价的资料中，不能绘制四格表的 诊断性试验，无法进行评价 三、循证医学中诊断性试验常用指标 1、敏感度（sensitivity）：经金标准确诊有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比例。 SEN = a /（ a + c） 诊断性试验举例 某地运动员有胸前区疼痛史者１９５例，分别作运动心电图及冠状动脉造影，结果如下表： 冠状动脉狭窄＞75%（金标准） 是 否 运动心电图 + 55（a） 7（b） 62 - 49（c） 84（d） 133 104 91 195 SEN(敏感度)=a/(a+c)=55/104=53% SPE(特异度)=d/(b+d)=84/91=92% +PV(阳性预测值)=a/(a+b)=55/62=89% +LR(阳性似然比) =SEN/(1-SPE) =0.53/（1-0.92）=6.6 敏感度越高，则假阴性越低，假阴性率等于漏诊率。因此，高敏感度的试验，用于临床诊断时漏诊率低。 通常用高敏感度试验，阴性结果排除诊断 高敏感度试验用于： 疾病漏诊可能造成严重后果； 用于排除疾病； 用于筛查无症状且发病率又比较低的疾病。 特异性越高，则假阳性率越低，假阳性率等于误诊率。因此，特异性高的试验，用于临床时误诊机会少。高特异性试验，用于肯定诊断、确诊疾病。当试验结果阳性时，临床确诊价值最大。 用高特异性试验，阳性结果肯定诊断。 特异性高的试验适用于： 肯定疾病的诊断； 凡假阳性结果会导致病人精神负担，或不当防治措施会给病人带来严重危害。 四、诊断性试验的样本大小的计算 计算时，先查阅文献或作预试估计SEN、SPE 用估计总体率的样本公式分别计算 Ｎ１＝ma2Ｐ１（１－Ｐ１）／δ2 Ｎ２＝ma2Ｐ２（１－Ｐ２）／δ2 检验水准μ α=0.05 μ０.０５＝１.９６（双侧检验） 诊断性试验的允许误差δ一般定在0.05-0.10 五、似然比的临床应用 2-39 40-79 80-119 120-159 160-199 20