一精典课件次性医疗器械化学检验.pptVIP

一次性医疗器械的化学检验 内容主要依据:付步芳研究员 奚廷斐 主任 中国药品生物制品检定所第3期医疗器械培训班讲义 概述 一次性医疗器械系指只能使用一次的医疗器械（ one use only） 一次性医疗器械约占整个医疗器械市场份额的15%～18%, 是使用范围广泛、与人体疾病康复息息相关的一类医疗器械产品。 一次性医疗器械的化学性能检验是其安全性评价的重要内容之一。 检验依据 产品标准 ----GB 8368 一次性使用输液器 ----GB 15810 一次性使用注射器 ----GB 14232 一次性使用血袋 分析方法标准 GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 企业标准审查 若该产品有相应的国标或行标，则企标的规定应与国标或行标一致。 若该产品尚无相应的国标或行标，则借鉴类似产品的国标或行标，还要根据产品的具体情况（原料，工艺，使用状况等）来确定检验项目、检验方法和指标要求。 检验内容 检验液制备 酸碱度 易氧化物 重金属总量 微量金属离子 蒸发（水、有机溶剂）残渣 紫外吸光度 氯化物 硫酸盐 溶剂残留 检验液制备 浸提原则 尽量模拟产品实际使用时的条件 浸提介质 水 浸提条件 温度 时间 样品与浸提介质的比例 注意事项 浸提完成后浸提液须与样品及时分离 酸碱度 目的 保证产品在使用时有合适的pH环境 测定方法 pH计 滴定法 评价 与空白