(国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目临床科研设计指导原则.docVIP

国家中医药管理局中医临床诊疗技术整理与研究项目临床科研设计指导原则 一、研究目的 ????通过整理与研究，提供安全有效的技术操作规范文本和科学、客观的临床效应（包括安全性）再评价报告，以提高中医临床诊疗技术水平。研究目的要求具体而明确。 ????二、病例选择 ????（一）诊断标准 ????采用的西医疾病、中医证候和中医疾病的诊断标准需说明出处。应按如下顺序选择相应的诊断标准： ????1、国际标准：如WHO标准、国际专业学会标准等； ????2．国内标准：如国家标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等； ????3、地方性标准：如地方性学术组织制订的诊断标准； ????4、确无上述适用标准，可采用自拟标准，但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。 ????（二）纳入标准 ????1、符合前述疾病或证候诊断标准。 ????2、符合所研究诊疗技术适应症的要求。 ????3、纳入标准中应有对病情和／或病期的量化或分级规定，说明量化或分级标准，并附其依据。量表可根据文献和流行病学调研资料按量表学要求制订。 ????4、患者应在签署知情同意书的条件下被纳入研究。 ????（三）排除标准 ????1、不符合上述诊断标准和纳入标准者。 ????2、已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。 ????3、合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者（用于以上系统疾病的诊疗技术除外）。 ????4、某些特征人群如年龄在18以下或65岁以上的患者（用于儿童或老年患者的诊疗技术联外）；妊娠或哺乳期患者（用于保胎或产后患者的诊疗技术除外）等。 ????5、与具体研究病种有关的其它需排除的因素。 ????三、研究方法设计 ????（一）诊疗措施 ????1、详细描述诊疗措施的适应症、禁忌症、可能出现的并发症和使用注意事项。 ????2、详细叙述诊疗措施的操作方法、步骤。 ????3、诊疗措施所采用的器具必须已获得医疗器械（具）的产品注册证，并详细说明器具材料的性能、特性、型号、产地。 ????4、说明诊疗措施操作过程中出现意外情况时的处理方案。 ????5、一般情况下不要采用对主要效应指标有影响的合并诊疗措施，如确需采用合并治疗措施，应明确规定其使用范围和应用原则，并详细记录合并治疗措施的情况包括具体操作步骤、使用途径、次数、持续时间等。 ????（二）随机与对照 ????随机与对照是临床研究设计的最基本原则。中医临床诊疗技术的研究同样应遵循这些基本原则，以保证研究结论的科学性和真实性。 ????1、随机方法 ????随机的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并使各比较组间具有最大程度的可比性。常用的随机分配方法有简单随机、分层随机和区组随机等。 ????（1）简单随机：临床最常用的随机方法之一。目前多采用查随机数字表或应用计算器、统计软件等方法进行。当样本含量较大时（如200例以上），简单随机常可保证组间的可比性。 ????（2）分层随机：根据对疾病的转归、预后可能产生影响的主要因素或临床特征（如年龄、性别、病情、病程等），将进入研究的受试者分为若干层次，然后在层内再将受试者随机分配至不同组别的一种随机方法。分层随机有利于提高组间的均衡性，还能充分反映出诊疗措施在各层试验组中的效应。对于多中心临床试验而言，中心可作为一个分层因素。应注意如果样本量太小（＜100例）、分层过多，分层防机则难以实施。 ????（3）区组随机：根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成合相等例数的若干区组后，区组内的受试者被随机分配至不同组别的一种随机方法。区组随机能较好地保持组间例数的均等和可比性。例如某些疾病的病情变化有明显的时间性或季节性，采用简单随机则可能由于各组样本人选时间的差异造成组间构成的不均衡，而区组随机按分段的安排可使同一时间段内各组纳入的样本数相当，保证各试验组的样本构成十分接近，有助于增加每一时段的可比性。 ????2、对照方法 ????对照的作用主要是鉴别研究因素、非研究因素间的差异，从而确认研究因素的真实效应。常用的对照方法有标准对照、相互对照、自身对照等。 ????（1）标准对照：即采用的对照诊疗措施为现行国际或国内公认的最安全有效的标准诊疗措施。标准对照有利于体现所研究诊疗措施的科学性和先进性，是最常用的对照方法之一。 ????（2）相互对照：即采用不同诊疗措施的各试验组互为对照，例如中医不同诊疗措施间的对照；中医、西医、中西医结合诊疗措施之间的对照。 ????（3）自身对照：包括自身前后对照（接受诊疗措施前后的自身对比观察）；自身交叉对照（对照措施与试验措施在同一对象身上进行，在观察的不同时期