卫生福利部感染性生物材料管理作业要点.docVIP

衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 中華民國一百零三年三月十一日衛生福利部部授疾字第一０三０五００一０五號令發布 中華民國一百零四年二月二十五日衛生福利部部授疾字第一０四０五０００九二號令修正發布 中華民國一百零五年十二月十三日衛生福利部部授疾字第一０五０五００五一一號令修正發布 為確保感染性生物材料、實驗室與保存場所之生物安全及生物保全管理之有效性，對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝、實驗室生物安全等級要求以及實驗室生物安全意外事件等級與處置等規定，特訂定本要點。 二、感染性生物材料可區分以下三類： 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液）。 病原體之衍生物：指經純化或分離出病原體組成成分（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。 經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。 感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範圍、有無預防及治療方法等因素，區分為第一級危險群（Risk Group 1，RG1）至第四級危險群（Risk Group 4，RG4）。有關各級危險群名單，如附表一至附表四。 通過相關試驗之疫苗株之危險群等級，視為RG2病原體；慢病毒載體(Lentiviral vector)比照RG2病原體之管理規定辦理。 設置單