毒H5亚型二价（Re-6株+Re-8株）灭活疫苗（含细胞源）.docVIP

A1包、重组禽流感病毒H5亚型二价（Re-6株＋Re-8株）灭活疫苗（含细胞源） 一、供应商资格要求 1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。 2、供应商的资质要求：(1)投标人须为农业部验收通过的疫苗定点生产企业；(2)投标人具有中华人民共和国兽药GMP证书；(3)所投疫苗具有农业部颁发的兽药生产许可证和有效产品生产批准文号。 二、技术要求 用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫期6个月。 一、技术参数及要求 本品系用重组禽流感病毒H5N1亚型Re-6株和Re-8株分别接种易感鸡胚或细胞系培养，收获感染胚液，经甲醛灭活后，加油佐剂混合乳化制成。 【物理性状】 外观：为乳白色乳剂。 剂型：油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，应呈油滴状不扩散。 稳定性：吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，管底析出的水相应不超过0.5ml。 黏度：按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【装量检查】按现行按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行，应无菌生长。 【安全检验】用3～4周龄SPF鸡10只，各颈部皮下或胸部肌肉注射疫苗2.0ml，连续观察14日，应全部健活，且不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。 【效力检验】下列方法任择其一。 （1）血清学方法 用3～4周龄SPF鸡10只，每