产品质量回顾的审计.docVIP

产品质量回顾的审计 编写说明： 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 针对质量管理部门需进行的产品质量回顾的关键要素进行审计，以保证药品生产工艺的一致性，消除质量隐患，确保药品质量。 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 企业应对所有产品进行风险评估的基础上，每年有针对性地选择一些产品质量和安全性风险高的产品进行质量回顾，以考察产品的质量安全以及企业质量管理体系运行情况。 基本信息 审计对象：产品名称 剂型 规格 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计结论： 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业***产品的质量和安全方面存在如下风险： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 是否有文件规定了产品质量回顾的相关内容？ YES NO 1.1 文件是否规定质量部门定期进行产品质量回顾？ 1.2