设施设备sgp选读.ppt

设施与设备（第43条） 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 释义： 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量 经营品种：“许可证”核准的经营范围 相适应： ★按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业 ★经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。 ★经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。 ★经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。 山东医药技师学院 原版 细则第十七条：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应 低于500平方米。 山东医药技师学院 设施与设备（第44条） 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 库房建设的基本要求以及目的： 确保库房外部和内部构造布局符合要求，防止出现药品污染、混淆。应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区，以保证药品安全及不受污染。在库房布局方面充分考虑药品的状态及储存特性，设计各功能区域，如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等，难保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。 山东医药技