医疗器械产品风险管理程序A0供参考学习.docVIP

医 疗 器 械 产 品 风 险 管 理 程 序 制订/日期 审核/日期 批准/日期 文 件 修 订 记 录 版本 修订日期 修订章节 修 订 内 容 修订者 1.0 目的 为了满足YY/T 0287—2003 idt ISO 13485:2003的要求和相关法律法规的要求，通过对产品进行风险分析，采取降低风险的措施，确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处理可接受水平。依据YY/T 0316—2008 idt ISO14971：2007标准，制定本程序。 2.0 范围 适用于本厂医疗器械产品的风险分析、采取降低风险措施、进行风险管理的全过程。 3.0 参考文件 无 4.0 定义 4.1伤 害：对健康和财产的实际损害和破坏。 4.2危 害：伤害的潜在源。 4.3风 险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。 4.4风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。 5