药品审批、管理与评价.ppt

三、药品分类管理 　　药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 处方药（POM）：必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品。 非处方药（OTC）：经过国家按一定原则遴选批准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。 我国实行药品分类管理的根本目的：加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全有效、方便及时。 我国药品分类管理的意义在于： 规范临床用药行为，保证临床用药安全； 为实现自我药疗提供基础； 有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用； 利于提高整体医疗质量，促进医药行业与国际接轨。 （一）处方药的管理 1.处方药的特点 麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品； 国家批准的新药； 使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药 工作人员指导的药品。 2.处方药的生产与销售管理 处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。 销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。 3.特殊药品的管理 特殊药品：是指实行特殊管理的药品。 包括：麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 （二）非处方药的管理 1.非处方药的特点： （1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和 监督； （2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明 文字应通俗易懂； （3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的 疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻 病人不舒服的感觉； （4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓 病情的发展； （5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物 依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄 积，不致诱导耐药性或抗药性； （6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。 2.非处方药的遴选原则 （1）应用安全： ①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品； ②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准； ③基本无不良反应。 ④不引起依赖性，无“三致”作用； ⑤抗肿瘤药、麻醉药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外； ⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。 （2）疗效确切： ①药物作用针对性强，功能主治明确； ②不需经常调整剂量； ③连续使用不引起耐药性。 （3）质量稳定： ①质量可控； ②在规定条件下，性质稳定。 （4）使用方便： ①用药时不需做特殊检查和试验； ②以口服、外用、吸入等剂型为主。 3.国家非处方药目录 国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。 至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。 4.非处方药的分类及专有标识 根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。 甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。 乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。 非处方药专有标识 OTC 甲类 OTC 乙类 5.处方药与非处方药的转换评价 2004年4月7日，SFDA发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。 《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。 同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。 （三）处方药与非处方药分类管理办法 《处方药与非处