无菌医疗器械253个检查项目操作指南.doc

条款 检 查 内 容 要求 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 核查组织机构图、质量机构名称、分工。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 提供相关文件编号，核查职责和权限规定。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 提供姓名、职务，核查任命文件 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 部门名称、核查职责文件和实际运行情况。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质