2016年冷库验证方案要点.docVIP

********** 有限公司 冷库 验 证 方 案 二0一六年 技术支持单位：****有限公司 文件名称 冷库验证方案 文件编号 ZKYY-YZFA-2015 起草人 起草日期 2015年12月25日 起草部门 质量管理部 计划方案签字 有关部门人员已同意本计划方案 会签部门 签 名 日 期 储运部 年 　月　 日 业务部 年 　月　 日 办公室 年 　月　 日 计划方案审批 质量负责人审核意见： 签名: 年 月 日 目 录 1. 验证对象……………………………………………………………………1 2. 概述…………………………………………………………………………1 3. 验证目的……………………………………………………………………1 4. 验证类型……………………………………………………………………1 5. 验证实施方式………………………………………………………………1 6. 验证依据及标准……………………………………………………………1 7. 验证系统及设备……………………………………………………………1 8. 验证组织与管理……………………………………………………………2 9. 验证冷库基本情况…………………………………………………………2 10. 验证实施日期 ……………………………………………………………4 11.验证实施准备基础条件……………………………………………………4 12.数据采集要求………………………………………………………………4 13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………5 14.验证实施项目………………………………………………………………9 15.偏差及遗漏项目 15.综合评价及建议……………………………………………………………10 16.无线温湿度验证仪设备校准报告…………………………………………10 17.附件…………………………………………………………………………10 冷库验证方案 一、验证对象 冷库 二.概述： 本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，实际使用1年。 三、验证目的安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在过程中的药品质量****有限公司±0.5℃。 八、验证组织与管理 1、 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 公司 质量负责人 组 员 质量管理部 经理 组 员 质量管理部 质量管理员 组 员 储运部 经理 组 员 储运部 养护员 组 员 行政部 信息员 职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 2、 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息员：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 九、验证冷库基本情况： 类别：库中库 冷库所处环境：常温库 安装位置：**********有限公司 冷库温度控制范围：温度为2℃-8℃ 冷库结构参数： 〈1〉冷库长6.5m、宽4.4m、高2.8m，冷库容积为80m3； 〈2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。 冷库平面布局： 〈1〉冷库所在库区平面图： 图-6冷库所在库区平面图 〈2〉冷库内部平面图： 图-7冷库内部平面图 7、保温材料： 冷库保温材料为聚氨酯。 8、温湿度监测系统： *******有限公司“温湿度自动监测系统”，冷库内发装2个温度测点终端，显示编号为2-02、2-03。 9、冷风机组 〈1〉冷库安装一组制冷风机。 〈2〉冷风机机体长1.13m、宽0.7m、高0.27m，安装位置距顶0.02m，距后墙0.05m,距左侧（对面