3.纠正和预防措施系统(徐影)要点.ppt

Technical Services * * Technical Services * * Technical Services * * 可能原因 调查 结果 结论 实验室差异 在研发实验室与QA实验室之间开展的实验室交叉研究 研发实验室：101.5% QC实验室：102.6% N=30 全面调查—排除为可能原因 分析人员培训 作为常会实验室调查的一部分，分析人员培训需要确认 培训确认，分析人员成功地检测很多其他批次 全面调查—排除为可能原因 羟乙基纤维素产生干扰峰 根据分析方法提取和分析羟乙基纤维素 没有重大干扰，10次试验，都为正常浓度 全面调查—排除为可能原因 降解产物的污染 样品制备区域擦拭残留API进行分析，检查房间的使用记录确认样品是否被API污染 没有发现重大污染。房屋使用记录显示样品制备期间该区域没有处理标准物质或API。其他样品在同一天制备，结果正常 全面调查—排除为可能原因 调查原材料 调查原材料确认lot1234使用同一供应商的羟乙基纤维素，但生产厂不同 所有入库的原材料都符合质量标准 增加检测项目确认来自新的生产厂的HEC - 差示扫描热分析 - 气相色谱分析有机挥发成分 - 粒度分布 调查原材料 所有API的原料都符合质量标准 供应商未对工艺进行变更 增加检测进一步确认API - 差示热扫描 -