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国内药物临床试验法规与技术规范
国内药物临床试验法规与技术规范
中华人民共和国药品管理法（2001）
/policy.do?method=viewid=310
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）
/policy.do?method=viewid=309
药品注册管理办法（2007）
/WS01/CL0053/24529.html
药品注册管理办法（修改草案）（2014）
/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml
药物临床试验质量管理规范（2003）
/WS01/CL0053/24473.html
国际多中心临床试验指南（试行）（2014）
/plus/view.php?aid=521
医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）
/plus/view.php?aid=520
药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004）
/WS01/CL0058/9346.html
药物临床试验机构资格认定标准（2004）
/WS01/CL0058/9346.html
药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014）
/plus/view.php?aid=522
药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009）
/WS01/CL0087/42913.html
药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010）
药品注册现场核查管理规定（2008）
/policy.do?method=viewid=323
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）
/WS01/CL0844/67395.html
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）
/WS01/CL0087/92620.html
一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013）
/WS01/CL0844/95014.html
医疗器械注册管理办法（2014）
/WS01/CL0053/103756.html
医疗器械监督管理条例（2014）
/WS01/CL0784/97814.html
医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（2012）
/article/cazjgg/201311/20131100393524.shtml
国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年）
/WS01/CL0087/105374.html
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014）
/WS01/CL0087/105225.html
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014）
/WS01/CL0087/105224.html
《体外诊断试剂注册管理办法》（2014）
/WS01/CL0053/103757.html
指导原则
（一）化学药物
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（2011）
/zdyz.do?method=largePageid=118
抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=153
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=152
肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=150
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=149
单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=148
药物相互作用研究指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=147
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=146
肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=145
癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=144
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=143
抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=143
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012）
/zdyz.do?method=largePageid=141
治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则（2012）
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