动药生物制品试考重点.docVIP

1生物制品学：是在微生物学、免疫学和传染病学的基础上，采用生物学、生物化学及生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品，用于解决人、畜疫病防治的一门新兴应用学科。 生物制品：根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物（血清）等为原料，采用生物学、生物化学以及生物工程学的方法加工制成的、用于传染病或其它有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂 2传染病：即传染性疾病，是由病原体引起的、能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传染的疾病。 3基因缺失疫苗:利用基因工程技术，在DNA水平上造成毒力有关基因的缺失或突变，即切去基因组中编码致病性物质的某一片段核苷酸序列或使其突变，使该微生物致病性丧失，但仍保持其免疫原性及复制能力。 4.冻干:又称冷冻真空干燥或冷冻干燥。是将含有大量水分的生物活性物质，经预先冻结成固体，再在真空和低温条件下使固体水分子直接升华成水蒸气，最后使生物活性物质形成疏松多孔状、体积不变的干燥制品，这一过程称冷冻干燥，简称冻干。 5.酶标二抗:酶标抗体是指与底物结合后能显色的酶与抗体连接后所制备的结合物。酶标二抗即酶标记的抗抗体（抗异种动物的抗体）。如兔抗猪酶标二抗、兔抗鸡酶标二抗。 6.GMP：《药品生产质量管理规范》。 7.类毒素:细胞在生长繁殖过程中所产生的外毒素，经化学药品（如0.3-0.4%甲醛）处理后，成为无毒性而保留其免疫原性的生物制剂。 8.免疫佐剂:凡是可以增强抗原特异性免疫应答的物质均称为佐剂,也称免疫佐剂。 9.DNA疫苗：又称核酸疫苗，是应用基因工程技术将编码某种抗原蛋白质的外源基因与载体重组后直接导入动物体内，利用免疫原基因在宿主体内表达出的抗原蛋白质引起机体的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。 10灭活:指破坏或杀灭微生物使其成为无生命物质的过程，即破坏微生物的生物学活性、繁殖能力及致病性，但尽可能保留其免疫原性。 11基因工程亚单位疫苗：指利用基因工程技术所构建的重组表达载体在高效表达系统中表达出来的强毒病原体的某种免疫原性成分而制成的疫苗。 12类毒素：又称脱毒毒素，细胞在生长繁殖过程中所产生的外毒素，经化学药品（如0.3-0.4%甲醛）处理后，成为无毒性而保留其免疫原性的生物制剂。 13多联疫苗：指利用不同种微生物的增殖培养物或其代谢产物，按免疫学原理、 方法组合而成的疫苗。 14冻干：冻干又称冷冻真空干燥或冷冻干燥。是将含有大量水分的生物活性物质，经预先冻结成固体，再在真空和低温条件下使固体水分子直接升华成水蒸气，最后使生物活性物质形成疏松多孔状、体积不变的干燥制品，这一过程称冷冻干燥，简称冻干。 15灭活疫苗：又称死苗，以含有细菌和病毒的材料利用物理的或化学的方法处理，使其失去感染性或毒性而保留其免疫原性，接种机体后能产生自动免疫，预防疫病的一类生物制品。 16高免血清：为含有高效价特异性抗体的血清制剂。即动物经反复多次地免疫后，机体的体液尤其是血清中就产生大量抗此中抗原的抗体，采取次此种动物的血液分离所得血清，即为高免血清、免疫血清、抗血清。 二填空 1．人工获得弱毒株的途径有 化学途径 、物理途径 和生物途径 三种。 2．按照生物制品生产的性质，可将其分为疫苗、类毒素、诊断制品、抗病血清、 微生态制剂 和副免疫产品六大类。 3．破伤风类毒素是将破伤风杆菌所产生的 外毒素 经过 化学制品 处理而制成的一种 具有免疫原性 生物制剂。 4．生物制品生产中，培养病毒的方法有 动物培养法、细胞培养法 和鸡胚培养法 三种。 5．属于人工主动免疫用的生物制品有 类毒素 和 疫苗 ，主要用于传染病的预防；而属于人工被动免疫用的生物制品有 抗体 、抗毒素血清及高免卵黄液等，主要用于发病时的紧急性免疫接种和治疗。 6．细胞的培养方法有 静置培养、转瓶培养、悬浮培养、 微载体培养 、中空纤维培养法和微囊化技术培养法六大类。 7．在灭活疫苗的制备过程中，最常用的灭活剂是 甲醛 。 8在破伤风抗毒素的精制过程中，常加入胃蛋白酶对制品进行处理，其作用是 将H链从铰链区二硫键的近C端切断，获得两个大小不同的片段 。 9生物制品生产中，培养病毒的方法有 动物培养法 、 细胞培养法 和 鸡胚培养法 三种。 10根据佐剂在体内存留时间的长短，可将免疫佐剂分为 储存型佐剂 和 非储存型佐剂 两大类，常用的白油佐剂、Al(OH)3胶均属于 储存型佐剂 。 11诊断液包括 诊断抗原 和 诊断抗体 两大类。 三、简答题 1．单价疫苗、多价疫苗和多联疫苗有何不同？ 答：一、制备不同：1）单价苗是利用同一种微生物菌（毒）株或同一种微生物菌（毒）株的单一血清型菌（毒）株的增殖培养物制备2）多价苗是用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备。3）多联苗是利用不同微生物增殖培养物，按免疫