体外诊断试剂医药冷库规范.doc

医药冷库种类 温度范围 用途????? 保存冷库 0~8℃ 可用于贮存疫苗、药剂等 ???? 保存冷库 2~8℃ 可用于贮存药品、生物制品等 ???? 保存冷库 5±1℃ 可用于贮存血液（全血）、药物、生物制品等 ???? 保存冷库 -20~-30℃ 可用于保存血浆、生物材料、疫苗、试剂等 ???? 温保存冷库 -30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干细胞, 血浆, 骨髓等生物样品 ??建造的医药冷库，严格遵守国家食品药品监督局关于冷库的相关规定标准，高质量高标准的建造医药行业相关冷库工程，配合企业一次通过GSP认证。 医药冷库工程技术参数1、温度范围（℃）： ??? 疫苗库；0*8 可用于储存疫苗，药剂等。??? 药品库：2*8 用于储存药品及生物制品等。??? 血液储存库：5*1 可用于储存血液，药物生物制品等。??? 低温保温库：-20*-30 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。?? ?超低温保存库： -30*-80 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。2、库板配置：?? 冷库库板库板尺寸规格：?? 标准化的库板宽为100 mm，高度为2米至10米。冷库库板厚度规格：60、75、100、120、150、180、200mm?；??????????????????????????????????????????? 库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板，彩钢板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好, 耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷，是冷库保温库体选择的最佳材料之一；???????库板保温材料以隔热性能的轻质聚氨酯发泡一体成型。?? 双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密接合，优异的密封性最大程度的减少冷气泄漏，增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。简单实用节能环保。3、电控部分：?? 库外电控箱具有双控电路自动切换的功能通常是指(常规电源和备用电源 )?；????????????????????????????????????????????????????????????????? 特点具有，控制主压缩机和副压缩机自动切换使用，数字显示库内温度，具有，自动监测，调控，显示，和温度上线值和下限值报警功能。记录温度，采用最先进的温湿度记录仪，可为特殊用户配备超低温手机短信自动报警系统,全程实现无人职守状态；4、制冷部分：? 具备备用制冷机组，设置3P压缩机两台，相互切换使用。? 冷库制冷设备：主要是冷库压缩机与蒸发器的选用。一般情况下，小型冷库选用全封闭氟制冷压缩机为主。因全封闭压缩机功率小，价格相对便宜，该设备运行平稳能耗低，故障发生率低，是目前冷库首选机组。 ? ?? 如果您有任何冷库设计，施工，选型，售后服务方面的问题，欢迎您随时联系我，我们将在第一时间给您回复！！！ 邮箱：beijinglengku@163.com? 下文见：国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 （国食药监市[2007]299号）????? 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：??? 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。??? 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。??? 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。??? 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准??? 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序??? 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表??? 国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日 附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章? 机构与人员??? 第一条? 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。??? 负责人应具有大专