澄清度检查法准操作规程 -.docVIP

澄清度检查法标准操作规程 签名 部门 日期 起草人 质量控制部 审核人 质量保证部 批准人 质量负责人 文件修订历史 序号 起草/修订人 修订内容概述 1 分发给：质量控制部、质量保证部 下一次审核时间： 目 录 页 码 1. 目的………………………………………………………………………………..03 2. 适用范围…………………………………………………………………………….03 3. 责任………………………………………………………………………………..03 4. 内容………………………………………………………………………………… 03 5. 参考文献……………………………………………………………………………05 6. 涉及的文件…………………………………………………………………………05 7. 附件…………………………………………………………………………………05 1. 目的 建立澄清度检查法标准操作规程，保证澄清度检查的正确操作。 2. 适用范围 澄清度检查法。 3. 责任 化员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。 4. 内容 4.1 简述 本法是检査药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX B）是用规定级 号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2仪器与用具 4.2.1比浊用玻璃管 内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）—致。 4.2.2 伞棚灯 用《可见异物检查法标准操作规程》（SOP-QC-198）中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 lx。 4.3试药与试液 4.3.1 浊度标准贮备液的制备 称取于105°C干燥至恒重的硫酸肼l.00g置 100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40°C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25°C避光静置24h，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 4.3.2 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0rnl，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置lcm吸收池中，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-084-02)在 550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12~0.15范围内。本液应在48 h内使用，用前摇匀。 4.3.3 浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用新制，用前摇匀。 级号 0.5 1 2 3 4 浊度标准原液(ml) 水(ml) 2.5 97.5 5.0 95.5 10.0 90.0 30.0 70.0 50.0 50.0 4.4操作方法 4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40 mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 4.5注意事项 4.5.1制备澄清度检査用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm 孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 4.5.2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 4.5.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在 25°C±1°C。 4.5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 4.5.5 供试品溶液配制后，应在5min内进行检视。 4.6计算与记录 应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。 4.7判定标准 比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则 判为不符合规定。 5. 参考文献 《中国药典》2010年版二部附录IX B澄清度检查法 《中国药品检验标准操作