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第二节 ISO9000族标准的简介 三种质量保证标准对比 ISO9000：1994族标准的设计思想 按经营过程循环顺序建立标准的基本结构 分析： 以上闭环反映了组织在从事制造过程中的基本活动和这些活动之间的一般规律，是业务上所需的要素，图中的活动及其规律就成了制定标准的基础，各环节即为质量管理的基本要素。为了持续地、稳定地提供质量可靠的满足顾客要求的产品，增加了一些必要的要素，共构成20个要素，见表1。 表1 ISO9001的20个要素 4.1 管理职责 4.2 质量体系 4.3 合同评审 4.4 设计控制 4.5 文件和资料的控制 4.6 采购 4.7 顾客提供产品的控制 4.8 产品标识和可追溯性 4.9 过程控制 4.10 检验和试验 4.11 检验、测量和试验设备的控制 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品的控制 4.14 纠正和预防措施 4.15 搬运、储存、包装、防护和交付 4.16 质量记录的控制 4.17 内部质量审核 4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术 ISO9000:1994族标准的业务逻辑结构 ISO9000：1994族标准的主要不足 适用性差； 缺乏对外部环境的敏感性； 缺乏灵活性； 质量体系不重视与过程合理性相联系。 二、IS09000: 2000族标准制定原则： 　　（1）适用于任何