供应商审计管理规程.docVIP

目的 建立对供应商进行评价、选择的审计管理规程，以保证药品质量。 适用范围 适用于供应商审计的管理。 职责 采购部门负责供应商的初选工作。 由品种采购员负责对供应商信息的调研，了解生产能力、供应能力、服务情 况、企业规模、企业可信度及与其合作的可能性。 由采购部门负责对供应商进行最初选择，将每个品种的合作供应商名单，提 供给质量管理部QA室。 质量管理部QA室负责对预合作供应商名单进行筛选和对供应商进行审计。每种物料一般应确定2－3家供应商保持良好合作。向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。负责建立供应商档案及日常考评和管理。 仓储部、生产技术部协助供应商审计工作。 质量副总经理批准或否决审计结果。 审计程序 4.1 供应商级别的划分 4.1.1 A级供应商 A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。提供A级物料的供应商为A级供应商。 4.1.2 B级供应商 B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。提供B级物料的供应商为B级供应商。 4.1.3 C级供应商 C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。提供C级物料的供应商为C级供应商。 供应商