临床研究中的常见问题.docVIP

国际医药CRO高峰论坛暨与国外中小企业合作洽谈会 课题负责人/主要临床研究者的职责 准备研究方案 确定CRF和需要记录问题的设计 提出统计分析要求 定期访问个参加试验的分中心，监督研究进展 对研究过程中遇到的问题作出决断 对治疗过程中出现的严重不良反应作出评估和处理 负责撰写研究总结 统计专业人员的职责 完成研究方案中的统计设计：试验的类型；对象例数计算；随机化方法 参与准备研究方案 负责/参与设计CRF和问题表、准备填写说明，参与讨论判断数据有效性的说明和定义 撰写统计分析计划 写出统计分析报告 参与撰写临床总结和论文（数据部分为主） 三、程序分析员的职责 参与CRF的设计 设计数据管理计算机系统 编制e-CRF以及与数据管理、数据检查有关的计算机程序 根据统计人员要求编制数据分析的计算机程序 试验结束后将上述管理系统整理归档 四、数据管理助理的职责 负责与各分中心的联系 参与CRF设计 数据的收集和目视检查 设计并填写对象登记表 准备数据批供录入人员输入计算机 准备研究进展报告 数据检查和清理 为研究人员会议准备材料 五、数据录码员的职责 将CRF上的数据输入计算机 核对数据输入无误：第二次输入 及时将输入过程中发现的问题通报数据管理助理和程序分析员 六、临床试验中的质量管理环节 中央实验室 Centralized Laboratory 数据的获取和报告