引流袋风险分析资料.docVIP

产品风险分析资料 产品：一次性使用引流袋 医疗器械适用范围 适用于医院临床科室及手术中或手术后患者引流。 2.与安全性有关的特征 2.1医疗器械的预期用途是什么？如何使用？ 用于医院临床科室及手术中或手术后患者引流。拆开单包装，取出引流袋，先盖紧排液接头护帽（适用A型和B型）、再打开上端的引流接头护帽、接上接头即可使用，B型还要将尿套套在阴茎上；使用后拉开排液接头护帽，或打开排液开关（适用C型）即可排放液体。本产品使用方便、简单，一次性使用，用后销毁。 2.2医疗器械是否预期植入？ 否 2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 本产品仅引流管部分与患者正常皮肤有接触，袋体等基本不与患者接触，尿套与患者阴茎接触。 2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或其接触？ （1）袋体、引流管、悬挂装置（吊环）、三通接头、连接软管采用软聚氯乙烯材料制成，应符合GB/T15593—1995中合格品要求。 （2）引流接头、排液接头、接头护套、止液夹、排液开关、空气过滤器采用聚乙烯材料制成，应符合YY/T 0114—2008中合格品要求；其中空气过滤器还应符合GB 8368—2005中合格品要求。 （3） 尿套：采用天然乳胶制成。 2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 手术后的患者体内会有液体流入引流袋中。 2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 本产品以无菌形式提供，采用环氧乙烷灭菌，按GB 18279-2000规定的方法进行灭菌处理。一次性使用，用后销毁。灭菌有效期为二年。 2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否 2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 2.11医疗器械是否进行测量？ 否 2.12医疗器械是否进行分析处理？ 否 2.13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 2.14是否有不希望的能量或物质输出？ 否 2.15医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，本产品有严格的贮存、运输要求，在包装和说明书上有标注 2.16医疗器械是否影响环境？ 是，使用后处置不当会污染环境。 2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 否 2.18是否需要维护和校准？ 否 2.19医疗器械是否有软件？ 否 2.20医疗器械是否有储存寿命限制？ 是，产品有效期为二年。产品过期后不能使用，并进行销毁。 2.21是否有延迟和或长期使用效应？ 否 2.22医疗器械承受何种机械力？ 液体重力以及拉力。 2.23是什么决定医疗器械的寿命？ 包装材料或产品原材料的老化；灭菌有效期。 2.24医疗器械是否预期一次性使用？ 本产品一次性使用，用后要进行销毁，产品使用过后能显而易见。 2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 是，产品使用完后，作为医疗垃圾，需得到恰当处置，否则可能会污染环境. 2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 否，本产品使用简单、方便。 2.27如何提供安全使用信息？ 在产品大、中、小包装和产品使用说明书上进行标识。 2.28是否需要建立或引入新的生产过程？ 否 2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 是 2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误 否 2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否 2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？ 是，引流接头和排液接头分别与接头护套连接。 2.29.4医疗器械是否有控制接口？ 是，止液夹、排液接头护套、排液开关。 2.29.5医疗器械是否显示信息？ 否 2.29.6医疗器械是否由菜单控制？ 否 2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 2.30医疗器械是否使用报警系统？ 否 2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 使用前单包装破损或漏气却任然使用，无视说明书上的提示多次使用，产品超过有效期却仍然使用。 2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否 2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 否 2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 是，引流袋的密封性、连接牢固度、吊环承受的拉力等基本性能指标直接影响其使用。 危害判定 经分析，在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害如下： 表1 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系 危害类型 编号 可预见的事件序列 危害处境