2004年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作情况汇报.docVIP

2004年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作情况汇报 按照卫生部“全国艾滋病检测工作规范”要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心于2004年7月26日-8月31日组织了本年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估，现将评估情况汇报如下。 一、参评实验室 参加本次试剂评估的有贵州省CDC、四川省CDC、广西壮族自治区CDC、新疆维吾尔自治区CDC艾滋病确认实验室和中国CDC性病艾滋病预防控制中心参比实验室。试剂考评由所有参评实验室的技术人员在参比实验室共同完成。 二、被评估试剂 按照“2004年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案”要求，参评试剂由参比实验室从市场上随机抽取，共获得18个厂家的HIV抗体酶联法诊断试剂（以下简称酶联试剂），分别为生物梅里埃、生物梅里埃抗原抗体、MUREX、华美、中山、万泰、吉比爱、金豪、科华、新创、永华、丽珠、绿科、普生、高达、耀华、月亮湾（华康）和理利；10个厂家的HIV抗体快速诊断试剂（以下简称快速试剂），分别为科华、雅培、PA、EY、艾康、新创、万泰、麦美华、中新科炬和金豪。共28个产品、28个批号（18种酶联试剂，均为第三代，10种快速试剂）。其中国产试剂21种（15种为酶联试剂，6种为快速试剂），进口试剂7种（3种为酶联试剂，4种为快速试剂）。 三、血清盘构成 1、酶联试剂评估血清盘 由285份样品构成，包括已知结果样品95