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文件编码：TS-YZ-SB-14013设备确认方案 WBZ-100智能化静态微波真空干燥机*****药业集团有限公司验证方案审批验证方案名称WBZ-100智能化静态微波真空干燥机确认程序审批部门负责人签名日期备注方案起草验证小组审核生产部工程设备中心质检部批准质保部负责人：年月日生效日期目 录一.概述1.设备主要特点2.技术性能及厂家信息二.确认目的三.确认范围四.确认项目小组成员及职责五．验证时间安排六．验证内容（一）设计确认1.目的2.设计确认检查结果3.风险分析（二）安装确认1.目的2.设备到货完整性检查3.设备外观和材质检查4.仪器仪表检查5.设备安装连接检查6.初始淸洁检查7.相关文件资料的确认8.偏差情况9.设备安装确认小结10.确认批准(三)运行确认及性能确认1.运行前检查2.确认项目（1）相关文件的确认（2）人员培训的确认（3）设备真空度检查（4）在干燥箱内水的沸腾温度（5）干燥均匀度及干燥时间检查3.偏差情况4.确认小结5.确认批准七．偏差与漏项处理八．验证结果的评定及结论九.风险的接收与评审十.再验证一．概述（一）设备主要特点浸膏微波真空干燥设备包括干燥箱（加热器）、设备机架、一套真空系统、一套控制系统、装料架、装料盒子和电视监控系统以及安全连锁装置。1.干燥箱体：由304不锈钢制造，在真空状态下不会产生变形，箱体内所有的角均为圆弧形。2.设备机架：采用优质炭钢制造，外表喷涂考漆，结构合理，强度好。3.真空系统：由水环式真空泵、缓冲罐、汽水分离器、单向阀、不锈钢管道等组成。确保设备在合理的真空状态下运行。4.控制系统：由主电路、控制电路、PLC程序控制、触摸屏、温度控制及内部连接线等组成。5.装料架：采用食品药用级PP聚丙稀板制成，合理的结构能确保使用的稳定性。6.装料盒：由食品药用级PP聚丙稀板及硅胶盒制成，方便进出。7.电视监控：能清晰观察到浸膏干燥的过程，有助于判断浸膏干燥情况。8.安全连锁装置：当设备门开启时不能开启微波发生器。（二）性能参数及厂家信息技术性能型号WBZ-100微波泄漏值﹤1mw/cm2购买时间2014年8月最大真空度-0.08MPa额定功率30KW电源电压三相 380±5%微波功率24 KW电源频率50HZ微波频率2450±50MHZ冷却水1.0t/h主机尺寸3600×1800×1900（mm）生产厂家名称贵阳新奇微波工业有限责任公司地址贵阳市新添寨火炬大道中段联系电话0851-6461066?传真0851-6461068二．确认目的（一）设计确认：确保设计符合用户所提出的各方面需求（二）安装确认：证明设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认：证明设备的运行符合设计标准；（四）性能确认：证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。三．确认范围本验证方案适用于WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的确认。四.确认项目小组成员及职责小组成员所在部门分工内容组长组员五．验证时间安排验证项目时间安排设计确认安装确认运行确认性能确认六．确认内容（一）设计确认1.目的：设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，包括安装要求、工艺适应性、安全、文件等内容进行确认。2.设计确认检查结果设计确认检查结果表设备名称：WBZ-100智能化静态微波真空干燥机确认项目用户需求确认结果设备要求整机结构合理，易清洗、操作、维护，不污染物料，符合GMP要求。设备主机加热器为304不锈钢PLC控制（日本三菱）、电视监控、红外温度控制。带自动浸膏干燥程序控制，干燥过程自动完成真空系统带止回阀，缓冲罐，防止水反流到干燥箱。微波磁控管日本松下，变压器为油浸变压器。有防止干燥时产生的蒸汽凝结成水后可能滴到干燥物料上的解决设施。加热温度可任意设定，自动控制。设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全。工艺适应性工艺参数范围（干燥时间2-3小时）最大真空度≤-0.08MPA100公斤浸膏/次（含水量30-40%或浸膏比重1.3，干燥到约3%）安全有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。微波泄漏值：1mw/cm2 。设备应有过载、缺相保护装置，当设备功能失调或故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。文件供应商应提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）确认人：日期：复核人：日期：3.风险分析风险项目关键功能/参数可能的风险风险导致后果可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险等级建议采取措施设备真空泵真空泵不能启动影响浸膏质量23212中1.汽水分离器中加水2.更换交流接触器3.检查真空泵并修复微波发生器微波发生器不能启动浸膏不能干燥24216中微波发生器进行检查，查找故障并进行修