万分之一天平验证方案.docVIP

嘉兴行健生物有限公司 编号：SOP/V-0001-00 万分之一分析天平验证方案 年 月 日 生效 嘉兴行健生物科技有限公司批准 嘉兴行健生物科技有限公司 第1页，共12页 题 目 万分之一分析天平验证方案 文件属性 ■新订；□修订；□替代： 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 目的：1、确认FA204B万分之一分析天平符合GMP规范要求。 2、确保FA204B万分之一分析天平称量时的准确性。 3、所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对分析天平进行验证的依据。 4、验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。 范围： 适用于FA204B万分之一分析天平的验证。 责任： 质控部及生产部对此方案负责。 内容： 1、准确性验证（示值误差）：准确性表示天平示值接近真实值的能力，从误差角度来看，天平的准确性就是反映天平示值的系统误差大小的程度。 （1）取下秤盘上所有被测物，轻按“去皮”键，天平清零，请按“校准”键，当显示屏上出现“CAL-100”时，放上100g标准砝码，待显示屏稳定后，即出现“100.0000g”，拿去校准砝码，显示屏应出现“0.0000g”。 （2）校准完成后，请按“去皮”键，分别取标准砝码1g，2g，5g，10g，20g，50g，100g各一个，放置于天平称量盘上进行测定，记录天平显示值。 （3）可接受标准：称量值为1g，2g，5g者，最大允许差为±0.0001g；称量值为10g，20g者，最大允许差为±0.001g；称量值为100g者，最大允许差为±0.0015g。 （4）测试记录如表1。 表1 准确性验证 编号 1 2 3 4 5 6 7 标准砝码值（g） 称量值（g） 示值误差（g） 结论 符合规定 （ ） 不符合规定 （ ） 2、重现性验证：天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差，加载时天平示值的漂移会影响其重现性，进行重现性测试以确保分析天平的重现性符合标准。 （1）取1g的标准砝码，称量10次，计算相对标准偏差。 （2）可接受标准：相对标准偏差（RSD）≤0.015%。 纯化水系统验证方案 文件编码：SOP/V-0001-00 第2页，共12页 （3）测试记录如表2. 表2 重现性验证 次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 称量值（g） RSD（%） 结论 符合规定 （ ） 不符合规定 （ ） 3、四角偏差验证： （1）取1g标准砝码，分别置于称量盘的左上、左下、右上、右下、中间处称量一次分别记录显示的数值。 （2）可接受标准：相对标准偏差（RSD）≤0.05% （3）测试记录如表3. 表3 四角偏差验证 位置 左上 左下 右上 右下 中间 称量值（g） RSD（%） 结论 符合规定 （ ） 不符合规定 （ ） 4、验证周期：生产过程中由于各种主客观的原因需要对该设备做某种变更，在这种情况下，需对设备进行在验证，正常生产阶段，规定每年进行一次定期在验证。 公司内部保密文件，不得翻印携带出公司，内容不得泄漏