药品查验登记审查准则部分条文修正规定-卫生福利部食品药物管理署.docVIP

藥品查驗登記審查準則部分條文修正條文 第　六　條　　本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本 ，並符合下列規定者： 一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。 二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）簽證。 三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；如未能刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品名外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱；如其製售證明無法載明硬膠囊殼之色素名稱者，應以原廠函說明。 四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，並記載之製造及販售情形應明確。 前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之： 一、出產國最高衛生主管機關出具之核准製造證明及中央衛生主管機關認可之核准販售證明。 二、如申請之藥品係列載於美國藥典藥物資訊（United States Pharmacopeia Drug Information; USPDI）、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美國 FDA）出版之處方藥品核准名冊Approved Prescription Drug Product With Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) 者，得影印刊載之頁數或其網路版或電子書版，並檢附美國州政府衛生主管機關核發之許可製售證明，替代美國FDA出具之許可製售證明。 三、如藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機關出具，免其聯邦政府簽章。 四、如藥品出產國係歐洲聯盟（European Union，以下簡稱歐盟) 會員國之一者，得以歐盟藥品審核機關European Medicines Agency（以下簡稱EMA）出具核准製售證明替代之。 五、如輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣證明替代之。 前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除別有規定 外，準用第一項第一款至第四款之規定。 第　七　條　　本章所稱採用證明，除別有規定外，應由採用國之最高衛生主管機關出具且經我國駐外館處簽證，並依下列規定之一辦理： 一、檢附德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）中之三國採用證明。 二、檢附美國、日本、加拿大、澳洲、英國，或德國、法國、瑞典、瑞士、比利時，前五國與後五國中之各一國採用證明。 三、如出產國屬十大醫藥先進國家之一者，得檢附出產國許可製售證明及十大醫藥先進國家中另一國之採用證明。 四、檢附歐盟藥品審核機關 EMA出具之採用證明。 採用證明得以採用國收載該處方成分之下列醫藥品集 （以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處簽證。但引用之醫藥品集，應載明版次並以最近五年內之版本為限。 一、美國：Physicians Desk Reference（PDR）。 二、英國：British National Formulary（B.N.F.）、 Medicines Compendium（published by Association of British Pharmaceutical Industries,ABPI）。 三、日本：日本醫藥品集（Drugs in Japan）、日本最近之新藥。 四、瑞士：Arzneimittel-Kompendium der Schweiz。 五、加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。 六、法國：Dictionnaire ViDAL。 七、澳洲：MIMS。 八、德國：Rote Liste。 九、比利時：Repertoire Commente des Medicaments。 十、瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige、(FASS) 。 第　九　條　　本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料之檢驗規格、方法及檢驗成績書；如係輸入藥品者，係指其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。 原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下： 一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據藥典者，應依序