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药品经营质量管理规范认证申请表.doc
药品经营质量管理规范认证申请表
(单体药店、连锁门店)
申请单位: (公章)
填报日期 年 月 日
受理日期: 年 月 日
宜春市食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表适用于宜春市辖区内药品经营零售企业(单体药店、连锁门店)首次申请GSP认证及换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》”两证”合一专项检查填报用表格。
2、报送申请书及其他申报表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
经营方式分为单体零售和零售连锁;药品零售企业经营级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业:经营类别为乙类非处方药。
二级药品零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)中药饮片。
三级药品零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类药品除外)、中药饮片。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、第二类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
限制类药品是指医疗用毒性药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻黄碱复方制剂、生物制品、注射剂药品。
表中有“□”的选项,直接在选项后的“□”中打“√”。认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录并装订成册。
表一:
企业名称 注册地址 仓库地址 经营范围 经营级别 一级□ 二级□ 三级□ 经营方式 开办时间
职工
人数 上年销售额(万元) 法定代表人 专业及学历 职称/执业资格 企业负责人 门店负责人(店长) 专业及学历 职称/执业资格 质量(机构)负责人 专业及学历 职称/执业资格 身份证号 专业及学历 职称/执业资格 身份证号 专业及学历 职称/执业资格 身份证号 联系电话 店长电话 企
业
基
本
情
况
表二:
食药监部门受理意见
经办人: 年 月 日
现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
自: 年 月 日
至: 年 月 日
组长:
组员: 公示
情况 公示时间
公示时间
公示形式
公示形式
经办人: 年 月 日
公示结果
公示结果
自: 年 月 日
至: 年 月 日 食药监部门审批意见
审核
意见
审核人: 年 月 日 审批
意见
审批人: 年 月 日 核 准
许可证GSP证书
信息
许可证
编号
GSP证书
编号 有效期
自 年 月 日 至: 年 月 日
表三:
企业经营场所、仓储等设施设备情况表
填报单位:(盖章) 填报日期: 年 月 日
营业场所及仓库 营业用房面积 办公用房面积 仓库面积 备注
设施
设备
设施设备名称 规格型号 生产厂家 数量 备注
填写说明:
1、企业根据实际在用的设施、设备情况如实填写。
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
表四:
企业负责人员、质量管理人员及从业人员情况表
填报单位: (盖章) 填报日期: 年 月 日
姓名 职务或
岗位 学
历 专业 执业
资格
或职称 身份证号 体检是否
符合要求
附注:
申报GSP认证和申请换证认证材料
1、GSP认证申请表(一式二份)
2、企业《药品经营许可证》正、副本及
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