无菌检查方法验证方案.docVIP

产品无菌检查方法验证方案 职责 姓名 部 门 职务 签名 日期 起草 质量部 审核 质量部 批准 质量部 无菌检查方法验证 概述 无菌检查是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。无菌检查工作量大、操作不规范、人员的知识匮乏、检查方法应用不当等都会导致试验失败，因此在对一个产品进行无菌检查之前应先对无菌检查方法进行验证。 验证目的 确认所用的无菌检查方法适用于“本公司所有无菌产品”的无菌检查。 确保检查结果的准确性、可靠性、准确性和重现性以及检查方法的完整性。 通过对不同批次产品无菌检查的比较，对医用即无菌产品的生产全过程进行质量监控。 验证范围 “本公司所有无菌产品”的无菌检查。 验证人员及职责验证委员会负责验证项目的确定；质控部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质控部参与验证的实施及监督。验证小组成员： 文件准备和培训 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 培训 参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训： 微生物知识、无菌检查及微生物检验操作培训。 验证条件及验证时间安排 验证条件 检验公用系统验证及仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 供试品 3批 ① ② ③ 培养基及试剂：氯化钠：临用前配成0.9%浓度的溶液 硫乙醇酸盐流体培养基 批号： 生产厂家： TSB 批号： 生产厂家： 验证用菌株：微生物培养基质控品 （来源：杭州微球科技有限公司）金黄色葡萄球菌 【CMCC（B）26003】 菌种传代次数铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌 【CMCC（B）63501】 生孢梭菌 【CMCC（B）64941】 白色念珠菌 【CMCC（F）98001】 无菌检验仪器及相关设备 压力蒸汽灭菌器 型 号： 编号： 生化培养箱 型 号： 编号： 霉菌培养箱 型 号： 编号： 超净工作台 型 号： 编号： 验证时间 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动按下面时间安排完成。 年 月 日 至 年 月 日。 验证依据：《中国药典》2015年版二部附录无菌检查法方法验证试验 、美国药典USP71。 验证过程 培养基无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。 培养基灵敏度检查 操作 取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100 CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌菌悬液各1mL，每种培养基各接种2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9mL的TSB的培养基3支，其中2支分别接种小于100 CFU的白色念珠菌悬液1mL，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。空白对照管无菌生长,加菌的培养基管均生长良好,判灵敏度检查合格。 检查结果 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基（12mL/管） TSB（9mL/管） 菌液 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 空白 白色念珠菌 空白 1 # 2 # 备注：“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌 方法验证试验 样品处理：取样品取8支硫乙醇酸盐硫乙醇酸盐取支逐日观察结果。 样品1 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天 备注：“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基（12mL/管） TSB（9mL/管） 菌液 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 组别 菌液 样品2 菌液 样品2 菌液 样品2 菌液 样品2 菌液 样品2 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天 备注：“+”表示长菌，“－”表示不