消毒产品卫生安全评价规定(2014版)概要.pptVIP

第十四条?产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。 已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 第十五条?产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。 消毒产品：卫生用品-抗（抑）菌制剂（第二类） 医疗器械：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具-冷敷材料与器具-冷敷敷料、6866高分子材料及制品（第一类） 化妆品：非特殊功能化妆品-润肤膏霜 医疗器械：6858冷敷贴、退热贴、消痛贴、6866涂抹式给药器、喷洒式给药器、妇科给药器 化妆品：黄皮肤祛痘霜、火箭队冻裂膏 消毒产品：其余所有产品 《消毒产品卫生安全评价规定 》释义 江西报恩堂药业有限公司 聂丽 背景 国家行政审批许可制度改革 卫生部消毒产品监管模式调整 卫生安全评价（风险性评价）理念的应用 监管责任的问题 意义 在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度 逐步取代以许可证为对象的监管模式 明确企业对产品责任的具体内容 明确了监督工作的新的标的物（评价报告） 第一版《消毒产品卫生安全评价规定 》 卫生部文件 卫监督发[2009]105号 卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定 》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： ?? 为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。 二○○九年十一月十一日 第二版《消毒产品卫生安全评价规定 》 国卫监督发〔2014〕36号 ? 各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：? 为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。 ?????????????????????????????? 国家卫生计生委 ???????? ?2014年6月27日 /zhjcj/s9139/201407/9798bda61e9b4b028a679d2c9b9a3202.shtml