景天祛斑片药品检验报告.docVIP

中药注册分类8 申报资料16 样 品 及 检 验 报 告 书 (景天祛斑片) 课题名称 景天祛斑片 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: xxxx制药有限公司 检验报告书 报告书编号：xy20xx019 品 名 景天祛斑片 批 号 xx0301 数 量 12片×2板/盒×6盒 规 格 0.5g 有 效 期 至20xx年2月 来 源 固体车间 请验日期 20xx年3月8日 检验项目 全 检 报告日期 20xx年3月14日 依 据 景天祛斑片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部 检验项目 检验标准 检验结果 ［性状］ 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色； 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色； 气微，味苦、微酸。 气微，味苦、微酸。 ［鉴别］ （1）应检出珍珠 检出珍珠 （2）应检出制何首乌 检出制何首乌 （3）应检出枸杞子 检出枸杞子 （4）应检出当归 检出当归 （5）应检出黄芪 检出黄芪 ［检查］ 崩解时限 〈60分钟 27分钟 重量差异 ±5% 符合规定 微生物限度 细菌数每1g应小于10000个 每1g820个 霉菌数每1g应小于100个 每1g少于10个 大肠杆菌不得检出 未检出 活螨不得检出 未检出 沙门菌不得检出 未检出 ［含量测定］ 本品每片含制何首乌按2,3,5,4＇-四羟基二苯乙 烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计，应不低于1.6mg 2.07mg 结论：本品依照景天祛斑片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部附录XⅢC微生物限度检查法检验，符合有关规定。 质量部长：xxx 　　 复核员：xxx 检验员：xxx xxxx制药有限公司 检验报告书 报告书编号：xy20xx020 品 名 景天祛斑片 批 号 xx0302 数 量 12片×2板/盒×6盒 规 格 0.5g 有 效 期 至20xx年2月 来 源 固体车间 请验日期 20xx年3月8日 检验项目 全 检 报告日期 20xx年3月14日 依 据 景天祛斑片质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部 检验项目 检验标准 检验结果 ［性状］ 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色； 薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色； 气微，味苦、微酸。 气微，味苦、微酸。