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开发新药 a. 新药(original) 新药开发过程 过 程 Drug Discovery Stage Preclinical Stage Clinical Trial Stage New Drug Approval Stage Launch Stage 物质发现 物质合成 细胞实验 动物实验 安全性 研究 预备新药开发 并制造 PhaseⅠ (20 ~200名) PhaseⅡ (200 ~500名) PhaseⅢ (500 ~3000名) FDA 检查承认 制造销售 (1个) 数据分析 期 间 (年) 2 ~ 3 2 ~ 3 3 1 2 4 3 约总20年 从上面的表可以看到新药开发耗用巨大的时间和金钱。 新药开发大体上可以氛围五个阶段。 第一，新药候补物质发现阶段（Drug Discovery Stage） 第二，前临床检查阶段（Preclinical Stage） 第三，临床试验阶段（Clinical Trial Stage) 通过第二阶段之后，随后开发并制造预备新药。以这预备新药对人做逐步的临床试验（3个阶段），而以从之获得的资料分析并检查适合性。 第四，新药许可阶段 (New Drug Approval Stage) 第五，销售阶段 (Launch Stage) 将完成的医药品向患者和消费者供给。 上面的全部过程不是在一两年之间完成的，若在进行过程当中出现问题，要回去前一个阶段，甚至要回到初期阶段重新开始。 b. Generic 药品 若A企业开发出叫做X的Originial药品。若这药品专利权期间结束或未得到专利，B企业利用X药品做出具有相同成分，种类，含量，效果，用法，用量的Y药品，而将Y药品经过生物学实验和同等性实验，若通过了，Y药品就是Generic（Copy）药品。这Generic药品不能比Original药品的成分，效能高或低。这种Generic药品的开发费用比新药开发费用很少。 新药开发过程 1.前临川实验阶段 ( 1-3年 : 平均18个月) 用动物实验，检查药品的安全性，若检查结果好，可以申请临床实验。 2. 临床实验 (2-10年 : 平均5，6年) 一. 第1阶段 : 以正常人为对象，检查安全性，效果。 二. 第2阶段 : 以限制的人员患者（5-150名）为对象，检查治疗效果，决定容量。 三. 第3阶段 : 在限制的临床实验研究机关，以广泛的患者（一般一千到两千名）为对象，检查各种临床状态的安全性和效果。 3. 新药许可阶段 ( 2个月-7年, 平均2.6年 ) 4. 销售阶段 : 以经完成第三阶段的新药物品售给一般患者，处理副作用。 新药开发一般需要十年以上的时间。通过第三阶段的候补药品的市场销售可行性很高。 为了国际市场的承认，临床试验一般在欧洲或美国进行。若开发成功，能享有法律保护而在约十年间独占市场。.之后Generic药品在市场出现，其药品价格下降，但在市场对此药品的知名度很高，有名的药品经过20年之后也保持较高的市场占有率。 1.1 ? ? 1938年，美国幼儿Shipa Syrup事故导致109名死亡，之后美国FDA（Food and Drug Administration首次对新药制造商要求对人体安全性数据分析。但直到1962年没有有关新药的有效性的规定和临床实验的具体方针。导致1960年欧洲的一万个畸形儿（phocomelia）The Kefauver-Harris Amendments，即新药的许可必须要通过安全性，有效性的证明和伦理性的临床试验。 之后在美国1963年IND(Investigational New Drug)和NDA(New Drug Application)制度被制定，新药开发的临床实验的阶段性研究过程和临床实验的一般考虑项目也被制定好。 之后，FDA以Helsinki宣言为基础，推进临床实验测验对象的权益保护的发展和科学化，继续发布对临床实验的guide line，做好临床实验管理基准（GCPs）(International Conference on Harmonization)过程，新药开发的临床实验逐渐被完善。 新药的临床开发的阶段性概念 从1960年代后期，临床实验阶段氛围销售许可前的三个阶段，包括销售后临床实验的四个阶段。销售前的临床实验考虑伦理性，对少数正常人进行实验而从中得到有关安全性的信息，这是第一阶段。之后继续对患者进行实验，确立药品对人体的效果。 1) 第一阶段， Clinical Pharmacology 在第一阶段，在动物实验得出的关于毒性，吸收，代谢，排泄，药力作用等的数据，对比较限定（通常为20-80名）