FDA药品信息查询.pptx

如何在FDA网站查找药品信息How in the FDAs web site to find drug information 药学信息资源重点栏目 橙皮书(Orange Book)收录经由FDA审批的全部药品消费者药品信息(Consumer?Drug?Information)内容十分详细，对药师回答病人的药品信息咨询，有很大参考意义?Top?drug?news?位于“药品信息”栏顶栏，主要介绍热门品种药学信息资源重点栏目 FDA医学公告(FDA?Medical?Bulletin) 从事医药工业研究的科研人员可以从中得到很多启发FDA消费者杂志(FDA?Consumer?Magazine)宏观了解美国药品发展前沿的不可多得的窗口之一1.打开FDA网站首页1.首先，搜索FDA网站。2.进入官网，得到左图所示页面。下面以”Aspirin”为例，展示如何查找药品信息。 2.打开数据库 1.点击“Drugs“2.点击Search Drugs@FDA3.在箭头所指处输入“Aspirin”后，点击Submit（提交） we do will 3.查找信息The future is before us and dynamic Everything we do will affect it. 可以看到，药物的信息主要包括：商品名，FDA申请号，药物活性成分，研发公司，批准时间，药物化学类别和审评类别。CONTENT1类：新类分子化合物(NME)2类：新活性成分（已上市活性成分的盐、非共价键衍生物或酯）3类：新剂型；4类：新药物组合；5类：新处方或新生产者；6类：新适应症。【该分类已不再使用】7类：已上市但未经NDA批准的药品；8类：变为非处方药；9类：新适应症，通过不同NDA申请，与原NDA合并；10类：新适应症，通过不同NDA申请，不与原NDA合并。新药化学类别新药评审类别P：优先审评的药物S：标准审评的药物O：孤儿药3.1标签信息和审批历史我们继续点击Label information(标签信息）或者Approval History（审批历史）进入相应页面，得到下图所示页面 通过标签信息和申请列表，可以理清这个药物从首次获批到现在的历次变更，对应每次变更都有FDA的Letter解释这次变更的原因以及FDA的意见。通过第四栏的Letters和Reviews,我们可以获得更多信息。 点击Letter ，我们可以找到DRUG REGISTRATION AND LISTING（药品注册和清单）， PROPRIETARY NAME（专利商品名）。 REQUIRED PEDIATRIC ASSESSMENTS（要求儿童评估）以及REPORTING REQUIREMENTS（报告要求）等信息CONTENT点击Review可以进入该药Drug Approval Package。里面有FDA对该药医学、化学、药学、统计学以及临床方面的评审意见，帮助我们了解FDA对这个药，或者这一类药的评审标准。3.2溶解方法（Dissolution Methods） 2.点击Dissolution Methods 3. 输入Aspirin后，点击Submit1. 输入dissolution methods database we do will 查询结果如图所示THANKSThe future is before us and dynamic Everything we do will