ICH工作简报-中国食品药品检定研究院.docVIP

ICH中国研究小组 工作简报 第2期 2010年6月  本期目录 ICH中国研究小组第二次工作会议纪要 3 ICH中国研究小组工作规范 6 各工作组工作进展 10 综合秘书组工作汇报 10 临床部分工作组工作汇报 11 安全部分工作组工作汇报 13 质量部分工作组工作汇报 14 综合部分工作组工作汇报 15 国际最新动态 16 MedDRA and its Application in Safety Drug Monitoring (Mar 2010) 16 MedDRA’s Outreach to Non-ICH Countries (Jun 2010) 17 Implementing the New Quality Paradigm (Jun 2010) 18  ICH中国研究小组第二次工作会议纪要 药品注册司 2010年4月2日 时间：2010年4月2日8：00~13：00 地点：北京张裕爱斐堡国际酒庄小镇会议室 主持人：李茂忠 2010年4月2日，药品注册司召开ICH中国研究小组第二次工作会议，就ICH中国研究小组的工作进行了阶段性总结，研究讨论了ICH中国研究小组的宗旨和工作职责，各小组组长就近期工作进展及下一步工作计划进行了汇报，与会代表就ICH概况和最新进展进行了探讨研究，纪要如下： 一、ICH中国研究小组阶段性工作总结 会议首先由张伟司长对ICH中国研究小组工作进行了阶段性总结，介绍了小组基本框架的组成、本次会议的主要内容和目的、以及未来工作期望。会议还研究确定了ICH中国研究小组的宗旨和工作职责。 二、各小组工作汇报 综合秘书组、质量部分工作组、安全部分工作组、临床部分工作组和综合技术工作组分别汇报了各自小组工作进展和下一步计划，与与会代表交流了工作体会和经验，并就工作中的一些问题与核心工作组进行了深入探讨。 三、ICH概况及最新进展介绍 国合司代表介绍了ICH的结构组成、工作方式、非ICH成员国通过GCG参与ICH会议的情况、以及2009年10月美国圣路易ICH会议的最新进展等。并提出两点建议： （一）建议建立中国指导原则并不断加强完善，做好国内和国外在相关方面比较性研究； （二）建议制定ICH中国研究小组更长远的、前瞻性的战略计划，并吸收国内企业的参与共同探讨研究。 会议还就ICH指导原则更新情况和最近翻译进展进行了汇报，并就财务政策做了初步探讨。 最后核心工作组进行了总结发言。充分肯定了各工作组的工作成效，ICH研究对促进中国工业界发展和监管的帮助，同时建议除监管方、技术部门、合资企业外，也需要中国本土企业的参与，共同进行研究。 会议决定： 1. 综合秘书组汇总各工作组费用预算，2010年4月15日前统一报送核心工作组审批；根据各工作组预算，对总预算进行评估和适当的调整、协调，以提供必要的费用支持。 2. 综合秘书组起草ICH中国研究小组的工作章程，2010年4月15日前报送核心工作组审批。 3. 各工作组组长每季度将工作进展情况经综合秘书组统一报送核心工作组。 会议研究确立了ICH中国研究小组第3次工作会议初步计划： 时间：2010年9月 地点：北京 会议出席：36人 注册司：张伟、李茂忠、李金菊、王闻雅、徐晓强、项国梁 国合司：丁建华 安监司：陈晓燕 中检所：金少鸿、丁丽霞、张启明、李波、杨昭鹏、舒融 药典委：韩鹏 药审中心：张培培、杨建红、黄晓龙、孙涛 认证管理中心：李见明 评价中心：郭晓昕 北京大学：姚晨 中国医药质量管理协会：张薰文、孙新生 RDPAC：包滢、童成、桂敏、沈志华、韩兴梅、王汝静、杨毅、李卫平、潘丽华、常建青、常桂红、周芳  ICH中国研究小组工作规范 一、成立背景及目标SFDA药品注册司的领导下ICH中国研究小组于2009年7月30日正式成立。二、组织架构 ICH中国研究小组设立了核心工作组、资深顾问组、质量部分、临床部分、安全部分、综合技术4个专业工作组和综合秘书组。组织框架和人员名单为： 宗旨 研究国际药品注册标准的发展和变化，加强与ICH国际组织及专家学者的交流与沟通，促进中国药品注册标准与国际标准协调一致。 继续组织和开展ICH最新资料的翻译、出版、比较性研究工作，结合我国国情，进一步转化为适合中国的技术文件 组织开展对内、对外的交流沟通工作，结合日常工作以进一步深入展开 在各省局以及更大范围内培训和推广成熟的ICH指导原则及研究成果与ICH建立联系，加强国际对话与合作。 ICH中国研究小组的工作策略方向； 审核各工作组工作计划，并提出指导意见； 审批预算制定专业领域的工作计划和要求；