执业药师精华教程真题解析药剂第三章3.docVIP

第三节　片剂的制备工艺 　　片剂的制备工艺主要包括：　　粉碎 → 过筛 → 混合 → 制粒 → 干燥 → 压片　　片剂制备的两个重要前提条件，用于压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好的流动性和可压性。　　可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；反之，则需选用可压性较好的辅料来调整或改善原物料的可压性，才能压成合格的片剂。　　在片剂的生产中还要求物料具有良好的流动性，否则，它们将难以顺利地流人压片机的模孔，或者流人量忽多忽少，造成片剂重量差异过大及含量不均匀。　　一、湿法制粒压片 　　本法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题，这里按照制软材、制粒、干燥、整粒、压片的生产工艺流程分别加以介绍。　　（一）制软材　　将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材。　　黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。　　在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。　　（A型题）　　乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为　　A.30%～70%　　B.1%～l0%　　C.10%～20%　　D.75%～95%　　E.100%　　『正确答案』A 　　（二）制粒　　最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网，例如用摇摆式颗粒机，即可制得湿颗粒。通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时也可使软材二次或三次通过筛网，这样可使颗粒更为均匀且细粉较少，同时也可减少黏合剂的用量，缩短下一步的干燥时间。　　目前市售的筛网有尼龙筛网、镀锌筛网和不锈钢筛网，可根据生产的实际需求加以选择。一般地说，尼龙筛网不会影响药物的稳定性，但有弹性，当软材较黏时，过筛较慢。制成颗粒的硬度亦较大。另外，尼龙筛网较易破损。镀锌筛网无上述缺点，但有时会有金属屑脱落，影响某些药物的稳定性。不锈钢筛网较好。　　（1）流化沸腾制粒法：亦称为“一步制粒法”——物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。显然，这种方法生产效率较高，既简化了工序和设备，又节省了厂房和人力，同时制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好，压成的片剂质量也很好。　　　　流化室呈倒锥形，底部装有60～100目的不锈钢筛网，它支撑物料（药物与辅料的粉末）并将热空气均匀分配。当预先净化并加热至60℃左右的热空气经底部筛网进入流化室后，筛网上的物料即被这种强热空气吹起，呈现出沸腾状态（即流化状态），几分钟后，喷人润湿剂或黏合剂溶液，物料中的粉末被湿润并黏合聚结成一定大小的颗粒，水分则随气流蒸发逸出。此过程连续不断地进行，即可得到大小均匀、含水量适宜的干燥颗粒。为了防止粉尘飞扬，设备顶部装有回收细粉的装置（滤袋）。这种流化沸腾制粒法的缺点是动力消耗较大，另外，当处方中含有密度差别较大的多种组分时，可能会造成片剂的重量差异较大或含量不均匀。　　（2）喷雾干燥制粒法：该法是将待制粒的药物、辅料与黏合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小的、近似球形的颗粒并落人干燥器的底部。此法进一步简化了操作，成粒过程只需几秒至几十秒，速度较快，效率较高。一般需使用离心式雾化器，并由其转速等控制液滴（颗粒）的大小。　　（3）高速搅拌制粒：这种方法是使物料的混合、制粒在密闭的不锈钢容器内一次完成，机内设有双速搅拌桨和双速切（粉）碎刀片，搅拌桨使物料充分地混合并按一定的方向翻腾，然后加入黏合剂溶液，在连续不断的搅拌下，黏合剂被分散、渗透到粉末状的物料之中，这些（被润滑的）粉末再相互黏结起来而形成稍大一些的颗粒，再经高速旋转的粉碎切刀的粉碎作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。　　（A型题）　　片剂中制粒目的叙述错误的是　　A.改善原辅料的流动性　　B.增大物料的松密度，使空气易逸出　　C.减小片剂与模孔间的摩擦力　　D.避免粉末因比重不同分层　　E.避免细粉飞扬　　『正确答案』C 　　（X型题）　　由于制粒方法的不同，片剂的制粒压片法有　　A.湿法制粒压片　　B.一步制粒法压片　　C.大片法制粒压片　　D.滚压法制粒压片　　E.全粉末直接压片　　『正确答案』ABCD 　　（三）湿颗粒的干燥　　1.干燥的概念和方法　　干燥概念：　　干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程，在制剂的生产中需要干燥的物料多数