成品贮存过程异常产品风险评估方案.doc

成品贮存过程异常产品风险评估方案 一、目的 针对成品在贮存过程中发生的异常情况（药品外包装箱受潮），通过风险评估确认产品的各方面影响。 二、依据 1、2010版《药品质量管理规范》关于风险的要求 2、金华市食品药品监督管理局《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》 三、情况描述 2011年6月，公司成品贮存仓库发生进水，通过采取措施后水情得到控制，水位最高未超过位架最底层架，通过现场的整理，本次涉及影响的成品剂型包括：糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。由于产品的外包装箱为黄板箱，极易吸潮，引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解，纸箱变形、破损、水印等现象。 四、评估成员 序号 部门 签名 日期 销售财务处 生产处 技术处 质量保证部 质量检测处 生产管理负责人 质量管理负责人 五、风险评估 （一）风险识别：各评估成员对产品各方面存在的风险进行识别、整合 （二）风险分析 产品受潮的风险评估评分表 分数 可能性 严重性 1 发现的可能性高，通过外观即可识别 低，如产品外包装完好，产品质量无影响 或采取措施后产品销毁，不上市销售 2 需要打开外包装才能识别 对产品外包装有影响，但不影响产品内在质量 3 需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测 对产品外包装有影响，也可能影响产品内在质量 4 发现性低，需通过全检可发现 可能对产品内在质量有影响，导致产品召回或退回 5 现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现 产品内在影响不确定，产品不能放行销售 可 能 性 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 严 重 性 风险得分 风险描述 采取措施 1-8 低 可采用原措施，不需制订新的措施 9-16 中 采取必要的措施，降低风险 20-25 高 制定措施消除或者降低风险至可接受水平 （三）风险评估 风险评估表 类别 存在的风险 计划风险控制措施 受影响程度 可能性 严重性 分数 风险 六、风险的控制 （一）风险降低：通过评估确认低风险无需再制订相关措施，对于高风险则需进行制订相关措施进一步降低或采取措施消除风险 序号 存在的风险 计划风险控制措施 风险 增加的措施 可能性 严重性 分数 风险 （二）风险措施的实施： 序号 存在的风险 计划风险控制措施 实施部门 实施责任人 计划完成日期 风险管理活动中相关附录：风险控制措施相关记录、数据，风险再管理等资料。 七、本方案的起草与审批 类别 部门 签名 日期 起草 审核 批准 成品贮存过程异常产品风险评估报告 一、目的 针对成品在贮存过程中发生的异常情况（药品外包装箱受潮），通过风险评估确认产品各方面影响。决定是否可通过更换外包装后放行。 二、依据 1、2010版《药品质量管理规范》关于风险的要求 2、金华市食品药品监督管理局《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》 三、情况描述 2011年7月20日，公司成品贮存仓库发生进水，通过采取措施后水情得到控制，水位最高未超过位架最底层架，通过现场的整理，本次涉及影响的成品剂型包括：糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。由于产品的外包装箱为黄板箱，极易吸潮，引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解，纸箱变形、破损、水印等现象。 四、评估成员 序号 部门 签名 日期 销售财务处 生产处 技术处 质量保证部 质量检测处 生产管理负责人 质量管理负责人 五、风险评估 （一）风险识别 风险1：受潮的包装分类时不易发现； 风险2：分类时产生混淆、污染； 风险3：不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响； 风险4：受潮包装未经处理而上市销售； （二）风险分析 产品受潮的风险评估评分表 分数 可能性 严重性 1 发现的可能性高，通过外观即可识别 低，如产品外包装完好，产品质量无影响 或采取措施后产品销毁，不上市销售 2 需要打开外包装才能识别 对产品外包装有影响，但不影响产品内在质量 3 需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测 对产品外包装有影响，也可能影响产品内在质量 4 发现性低，需通过全检可发现 可能对产品内在质量有影响，导致产品召回或退回 5