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申请中国药品通用名称命名报送材料要求 更新日期: 2012年9月18日 上午9:29 一、申请单位需向国家药典委员会提交正式申请函一份。 二、原料药项目内容 　　*（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。 *（2）化学名、化学结构式、已知英文名，凡欲新制定的名称，应说明命名的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。　 *（3）确证其化学结构试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。 *（4）该品种的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基等。 *（5）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。 *（6）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。 *（7）一般药理研究试验及文献资料。 （8）动物药代动力学的试验资料及文献资料。 （9）初步稳定性试验资料及文献资料。 *（10）质量标准草案及起草说明。 三、制剂项目内容 　　*（1）制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。 　　*（2）复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。 　　*（3）药品质量标准草案及起草说明。 　　（4）临床药代动力学的试验资料及文献资料。 ??? *（5）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。 （6）制剂或复方制剂的稳定性试验资料。 *（7）一般药理研究试验及文献资料。 ?（8）说明书。 注： 序号前标注 * 的项目为必须提供的资料内容。 第三章 电气绝缘节设备安装 第一节 电气绝缘节 ZPW-2000A无绝缘轨道电路分电气绝缘节和机械绝缘节两种。在电气绝缘节处通过发送调谐单元、接收调谐单元、空芯线圈、钢轨电感及钢轨引接线电感组成串、并联谐振，对相邻区段的频率呈零阻抗端（电压很低相当于短路状态），起到隔离任用；而对于本区段的频率呈极阻抗端（电压很高），能够使接收设备可靠工作，保证信号传输的可靠性。 一、电气绝缘节处设备 电气绝缘节处设备布置示意图，如图3-1所示。 二、设备的组成 电气绝缘节处设备的组成是由调谐单元ZW·T1（F1、F2）、空芯线圈（ZW·XK1）、匹配变压器、防雷单元、钢轨引接线、设备连接线、防护盒、基础桩、小枕木以及小枕木、钢轨、轨枕卡具；设备的规格及数量见表3-1。 表3-1 电气绝缘节处设备表 序号 名称 规格 单位 数量 备注 1 调谐单元 ZW·T1 台 1 F1：1700Hz、2000Hz 2 调谐单元 ZW·T1 台 1 F2：2300Hz、2600Hz 3 空芯线圈 ZW·XK1 台 1 4 匹配变压器 ZPW·BP 台 2 5 设备防雷单元 套 1 6 钢轨引接线 2000mm 根 3 钢包铜注油线 7 钢轨引接线 3700mm 根 3 钢包铜注油线 8 设备与设备连接线 250mm 根 2 7.4mm2多股铜缆 9 设备与设备连接线 500mm 根 2 7.4mm2多股铜缆 10 防护盒 台 3 双体防护盒 11 小枕木 块 3 12 设备基础桩 根 3 13 小枕木卡具 个 6 14 钢轨卡具 个 6 15 轨枕卡具 个 6 第二节 设备安装 一、设备定位 1、信号点处设备定位 根据设计文件依照有效施工图纸对所安装信号机的地点位置进行确定，然后以信号机机柱中心为基准，在所属线路用钢尺（30m）进行测量，从而确定出其它设备的位置，并用红油漆做好标记。之所以以信号机机柱中心为基准进行定位，是为了避免误差积累。设备位置定位具体尺寸如下： （1）发送调谐单元防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为1000mm，防护盒边缘跑所属线路中心不得小于2220mm。 （2）接收调谐单元防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为30m，防护盒边缘跑所属线路中心不得小于2220mm。 （3）空芯线圈防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为15.5m，防护盒边缘距所属线路中心不得小于2220mm。 具体设备位置定位尺寸见图3-1所示。 2、分割点处设备定位 根据设计文件依照有效施工图纸对所安装空芯线圈防护盒的地点位置进行确定，然后以空芯线圈防护盒中心为基准，在所属线路用钢尺（30m）进行测量其它设备的位置，并用红油漆做好标记。设备位置定位尺寸如下： （1）发送调谐单元防护盒中心距空芯线圈防护盒中心（列车运行方向）为14.5m，防护盒边缘距所属线路中心不得小于2220mm。 （2）接收调谐单元防护盒中心距空芯线圈防护盒中心（列车运行反方向）为1