【2017年整理】申请医疗器械经营企业许可证.docVIP

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类、第二类医疗器械经营企业，应当经省、直辖市、自治区人民政府药品监督管理部门审查批准；开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 HYPERLINK 申请医疗器械经营企业许可证条件： 1、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 2、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 6、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。 申请医疗器械经营企业许可证应提交以下资料： 《医疗器械经营企业许可证申请表》； 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 1、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 2、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； 3、拟办企业经营范围。 4、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 5、拟办企业组织机构与职能； 奥咨达的专业顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证工作的医疗器械专业背景，与世界500强的部分企业建立友好长远合作关系。 联系人：王小姐 联系方式：电话 010 手机奥咨达官网： HYPERLINK 第三章 电气绝缘节设备安装 第一节 电气绝缘节 ZPW-2000A无绝缘轨道电路分电气绝缘节和机械绝缘节两种。在电气绝缘节处通过发送调谐单元、接收调谐单元、空芯线圈、钢轨电感及钢轨引接线电感组成串、并联谐振，对相邻区段的频率呈零阻抗端（电压很低相当于短路状态），起到隔离任用；而对于本区段的频率呈极阻抗端（电压很高），能够使接收设备可靠工作，保证信号传输的可靠性。 一、电气绝缘节处设备 电气绝缘节处设备布置示意图，如图3-1所示。 二、设备的组成 电气绝缘节处设备的组成是由调谐单元ZW·T1（F1、F2）、空芯线圈（ZW·XK1）、匹配变压器、防雷单元、钢轨引接线、设备连接线、防护盒、基础桩、小枕木以及小枕木、钢轨、轨枕卡具；设备的规格及数量见表3-1。 表3-1 电气绝缘节处设备表 序号 名称 规格 单位 数量 备注 1 调谐单元 ZW·T1 台 1 F1：1700Hz、2000Hz 2 调谐单元 ZW·T1 台 1 F2：2300Hz、2600Hz 3 空芯线圈 ZW·XK1 台 1 4 匹配变压器 ZPW·BP 台 2 5 设备防雷单元 套 1 6 钢轨引接线 2000mm 根 3 钢包铜注油线 7 钢轨引接线 3700mm 根 3 钢包铜注油线 8 设备与设备连接线 250mm 根 2 7.4mm2多股铜缆 9 设备与设备连接线 500mm 根 2 7.4mm2多股铜缆 10 防护盒 台 3 双体防护盒 11 小枕木 块 3 12 设备基础桩 根 3 13 小枕木卡具 个 6 14 钢轨卡具 个 6 15 轨枕卡具 个 6 第二节 设备安装 一、设备定位 1、信号点处设备定位 根据设计文件依照有效施工图纸对所安装信号机的地点位置进行确定，然后以信号机机柱中心为基准，在所属线路用钢尺（30m）进行测量，从而确定出其它设备的位置，并用红油漆做好标记。之所以以信号机机柱中心为基准进行定位，是为了避免误差积累。设备位置定位具体尺寸如下： （1）发送调谐单元防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为1000mm，防护盒边缘跑所属线路中心不得小于2220mm。 （2）接收调谐单元防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为30m，防护盒边缘跑所属线路中心不得小于2220mm。 （3）空芯线圈防护盒中心距信号机机柱中心（列车运行方向）为15.5m，防护盒边缘距所属线路中心不得小于2220mm。 具体设备位置定位