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药品不良反应病例报告质量评估标准与汇总分析 河南省食品药品评价中心 2010年5月11日 内容 药品不良反应病例报告质量评估评分标准 药品不良反应病例报告质量评估结果汇总分析 一 评分标准 总分说明 扣分标准 加分标准 （一）总分说明 分为扣分部分和加分部分 扣分部分为100分 加分10分 满分为110分。 （二）扣分标准 真实性 规范性 完整性 真实性 否决项 通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分 规范性 报告类型 报告时限 不良反应名称 药品信息 原患疾病 关联性评价 ADR分析 报告类型 报告类型 一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类。 扣分标准 该项判断错误扣3分 报告类型易出现的错误 严重病例判断为一般病例 一般的病例判断为严重病例 一般的判断为新的一般病例（较多） 新的病例判断参考： 原厂说明书 药源网： 报告时限 判断依据 按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行。 扣分标准 未按期报告扣3分。 时间段（时限）界定 不良反应发生时间至省中心接受时间 不良反应名称 不良反应/事件名称的判断参考 《WHO药品不良反应术语集》。 扣分标准 属于以下项目错误均扣8分 ①不良反应名称和过程描述的情况不一致； ②填写错误； ③有标准名称而未选择标准名称； ④多个不良反应名称输入不规范。 药品信息 通用名称：①不规范 ；②不完整 ； ③错字。 扣分标准：扣7分。 剂 型：选择错误，与通用名称用法不一致。 扣分标准：扣3分。 生产厂家： ①简称；②不完整 ； ③缺项； ④错字。 扣分标准：扣4分。 批 号：①缺项；②填写错误。如：批准文号 扣分标准：扣4分。 用法用量： ①给药途径与剂型不一致 ； ②用量单位选择错误 。 扣分标准： 一项扣1分.共扣2分。 用药原因：未填写使用该药品的直接原因 。 扣分标准： 扣2分。 原患疾病 原患疾病名称：病历中的诊断 。 扣分标准 属于以下项目错误均扣2分 ①原患疾病的名称不规范 如：缩写、英文符号 、带“*”号 ； ②同时患有几种疾病 如：填写不完整（只填写其中某一种 ）或输入不规范 关联性评价 关联性评价：不符合评价标准扣3分 。 ADR分析 ADR分析：5项中任何一项判断错误均扣3分。 完整性 ADR过程描述以及处理情况 原患疾病描述 用药情况 ADR发生时间 采取措施干预ADR时间 终结时间 出现ADR 的症状 出现ADR 的体征 辅助检查 病情的动态变化 治疗措施 治疗后效果 其他项目缺项 完整性- ADR过程描述以及处理情况 未描述原患疾病，直接描述ADR表现，扣3分。 未填写用药情况或填写用药情况，但未描述合并用药情况或描述混乱，扣3分。 ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间①未填；②填写不准确；③时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分。 完整性- ADR过程描述以及处理情况 ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分； ①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。 ②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。 ③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。 ④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。 ⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。 ⑥没有填写治疗后效果，扣3分。 完整性-其他项目缺项 其他项目 包括：患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。 加分标准 经评价判断为新的严重的病例加2分； 在