体外诊断试剂类产品运输保温试验方案 - V4.0 - 副本.docx

体外诊断试剂运输保温试验方案编号：BST/JS-YZ-008-001编制/时间：审核/时间：批准/时间：XXXX有限公司目 录1目的………………………………………………………………………………………………32适用范围…………………………………………………………………………………………33 职责划分及时间的安排 ……………………………………………………………………………34确认内容 ……………………………………………………………………………………………34.1原材料的确认 ……………………………………………………………………………………34.2保温运输包装方式的确认 ………………………………………………………………………35偏差处理 …………………………………………………………………………………………56预防措施 ……………………………………………………………………………………………57变更控制 ……………………………………………………………………………………………58体外诊断试剂运输保温试验方案重新试验 ………………………………………………………59编写试验报告 ………………………………………………………………………………………5附录A：………………………………………………………………………………………………6附录B：………………………………………………………………………………………………81目的寻找能满足“体外诊断试剂”类产品存储条件（2℃～8℃）的最佳保温运输方式。2适用范围适用于XXXX有限公司生产“体外诊断试剂” 类产品保温运输。3 部门职责划分及时间的安排部门具体职责总经办方案的审批技术部材料的确定质量管理部材料的检验，试验实施的监督生产部方案的制定、审核及具体实施安排采购部相关材料的采购确认时间：2014年07月01日-2014年07月18日。 4确认内容4.1原材料的确认4.1.1生产部根据实际实施情况配合技术部，提出建议。技术部根据产品的运输量设计包材的尺寸。表1：材料序号名称材质规格/型号数量生产厂家12345选材理由冰 袋：不受航空、地域的限制，成本低，卫生环保，保温时间长。包装箱：环保，重量轻，机械强度好，防潮，成本低。保温泡沫箱：防震、保温性能好、成本低。保温泡沫隔板：防震、保温、保温性能好、成本低。4.1.2 由生产部填写采购申请单，由采购部根据采购申请单上的相关信息进行采购，采购物资由质量管理部检测是否符合相关的技术参数。具体详见《报检单》4.2 保温运输包装方式的确认4.2.1概述4.2.1.1试验背景为保证体外诊断试剂类产品在运输过程中的质量，非常温保存的试剂类产品在运输过程中需采取保持低温状态，根据行业内的运输经验，我公司对试剂类产品的运输采取外纸箱、保温泡沫箱，内加冰冻的冰袋保温的方式进行，现对不同蓄冷剂、不同运输时间的保温情况进行试验。4.2.1.2试验设定的试剂类产品包装形式：试剂类产品单盒按工艺流程包装完后，六盒试剂类产品包装盒如图一所示堆叠并采用热缩膜封闭；试剂盒产品用保温隔热材料泡沫隔板隔开，如图二所示，将堆叠好的试剂盒用一层气泡膜包裹再用透明胶带粘贴密封，放入如图二所示中间空格，在隔板与保温泡沫箱的四周空格各放入冰袋对应数量；为了避免冷空气直接串入试剂盒内，在试剂盒的上方也加盖一块泡沫隔板，（为了保证隔板的密封性，隔板与隔板之间用泡沫胶粘连起来并四周用胶带缠绕，如图三所示）。保温泡沫箱外用五层的瓦楞纸箱包装（装箱前需将保温泡沫箱、隔板、产品检测试剂盒、包装箱在冷库预冷至2-8℃温度范围内，整个过程中包装、装箱、封箱工作均应在冷库环境下完成）。图一 图二 图三4.2.1.3所需仪器仪表表2：仪器仪表序号名称设备编号规格型号生产厂家检定证书是否有效123454.2.2确认过程4.2.2.1 冰袋准备，将所需冰袋放入冰箱冷冻，放入时注意平整整齐，每一层冰袋用有机玻璃隔板隔开，以保证冰袋冷冻形状的平整。本试验所用冰袋完全为冰冻状态。4.2.2.2试剂盒要求：按产品包装工艺流程进行贴签、放说明书； 4.2.2.3温度监测位置：包装时试剂盒内放入3只温湿度计（温湿度计探头不能接触试剂盒内任何物质），3只温湿度计的探头摆放在图四泡沫箱角1-4-6、角2-3-5和中心位置处。图四：标示方法详见(GB/ T 4857.1-1992）4.2.2.4试剂类产品包装规格25人份/盒×6盒4.2.2.5运输方式运输方式采用委托快递公司或是冷链运输车发运。4.2.2.6试验监测产品四周各放冰袋相应数量，按照4.2.1.2所述包装，在环境温度28±2℃下，记录试剂盒的温度变化情况，记录频次为4小时一次，记录结果填写附表A。4.2.2.7方