注射用转移因子检验操作规程.docVIP

题目:注射用转移因子检验操作规程 编 码 ZL2—115-1 页 码 共14页 版 本 复印份数： 起草人：孙雪莲 审核人： 批准人： 颁发部门：质量管理部 分发部门：办公室 执行日期： 变更记录:2005年5月5日 修订号：ZL2—115-1批准人 执行日期 变更原因及目的：质量标准升级 ·目的 规范注射用转移因子的检验标准程序。 ·范围 注射用转移因子。 ·责任 质量管理部、中心检验室、QC检验员。 ·内容 1、性状 1.1取本品3支,擦净瓶外壁,目视观察,应为乳白色或微黄色。 1.2将安瓶打开,用干净针将内容物完全搅碎后倾倒在白纸板上,目视为乳白色或微黄色疏松体。 1.3取本品3支，每支用1ml注射用水溶解,然后置YB-3型澄明度检测仪的伞棚边缘处,目视观察应为无饴或微黄色澄明液体。 2、鉴别 2.1鉴别用仪器 紫外分光光度计 2.2鉴别用试液 茚三酮试液：取茚三酮2g，加乙醇使溶解成100ml，即得。 2.3鉴别步骤： 2.3.1鉴别方法（一） 2.3.1.1取本品5支，每支加1ml水使溶解后，移至试管中。 2.3.1.2取1ml至另一试管中,加茚三酮试液数滴，沸水浴上加热溶液应显蓝紫色。 2.3.2鉴别方法（二） 2.3.2.1取本品1支，加水1.5ml溶解，再取1ml置100m